Page 59 - Karya dan Kinerja Melewati Multi Krisis: Pandemi COVID-19

Di tengah keterbatasan itu, sebagai bentuk dukungan terhadap
ketersediaan obat di Indonesia dalam rangka penanggulangan
wa bah/pandemi, BPOM RI menerbitkan peraturan terkait per-
se tu juan penggunaan darurat atau EUA berupa perubahan pada
Peraturan BPOM RI Nomor 13 Tahun 2021 tentang Kriteria dan
Tata Laksana Registrasi Obat maupun Keputusan Kepala BPOM RI
Nomor 281 Tahun 2021 tentang Perubahan Kedua Atas Keputusan
Kepala BPOM RI Nomor HK.02.02.1.2.11.20.1126 Tahun 2020
tentang Pe tun juk Teknis Pelaksanaan Persetujuan Penggunaan
Darurat (emergency use authorization). Tujuannya adalah sebagai
dasar hu kum dan petunjuk teknis pelaksanaan, baik bagi BPOM RI
sendiri, pelaku usaha, dan pemangku kepentingan lainnya dalam
rangka percepatan ketersediaan obat termasuk vaksin di Indonesia
pada kondisi wabah/pandemi.

Pengujian spesimen COVID-19 di Laboratorium Biohazard (19/05/2020).

Dalam peraturan EUA tersebut, BPOM RI melakukan per ce-
patan­proses­evaluasi­yang­sangat­signifikan­untuk­obat­dan­vaksin­
COVID-19. Timeline evaluasi obat yang normalnya adalah 100–
300 hari kerja (HK), untuk obat dan vaksin COVID-19 menjadi

15