Page 22 - Badan POM Serahkan Sertifikat CPOB kepada PT Biotis untuk Dukung Produksi Vaksin Merah Putih

Judul : BPOM Beri Sertifikat CPOB Vaksin Merah Putih

Nama Media : rri.co.id

Tanggal : 18 Agustus 2021

Halaman/URL:https://rri.co.id/humaniora/kesehatan/1155643/bpom-beri-sertifikat-
cpob-vaksin-merah-
putih?utm_source=news_main&utm_medium=internal_link&utm_cam
paign=General%20Campaign

Tipe Media : Online

KBRN, Jakarta: Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM), menyerahkan sertifikat
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
untuk Vaksin Merah Putih kepada PT Biotis
Pharmaceutical Indonesia, Rabu
(18/8/2021).

Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan,
PT Biotis bekerja sama dengan Universitas
Airlangga (Unair) dalam mengembangkan
vaksin dengan platform inactivated virus tersebut.

"Dalam hal ini, hari ini kami akan menyampaikan pemberian dari Cara Produksi Obat yang
Baik (CPOB) good manufacturing practice dari PT Biotis," kata Penny dalam konferensi pers
seperti ditayangkan YouTube BPOM RI, Rabu (18/8/2021).

Menurut Penny, dari 6 kandidat Vaksin Merah Putih, vaksin Covid-19 yang dikembangkan
Unair menjadi vaksin yang terdepan dalam proses pengembangannya.
Adapun vaksin Merah Putih yang merupakan karya peneliti Indonesia ini dikembangkan mulai
dari pengembangan bibit vaksin, proses formulasi, produksi dan pengisiannya dilakukan di
Indonesia.
"Sudah melalui beberapa tahapan pertama pada hewan uji transgenik sudah diselesaikan,
dan saat ini berlangsung pada hewan uji makaka, akan jelaskan lebih detail lagi progresnya
oleh peneliti Unair, dan menjadi harapan dan antisipasi kita semua," ujar Penny.

Ia menambahkan, setelah uji klinik pada hewan diselesaikan, maka uji klinik akan dilakukan
kepada manusia dalam waktu dekat. Oleh karenanya, lanjut Penny, BPOM akan membantu
pengembangan Vaksin Merah Putih dan melakukan pengawalan terhadap regulasi agar
sesuai standar internasional dikaitkan dengan aspek keamanan, mutu dan khasiat.
"Sehingga tentunya persyaratan dan persiapan dapat dipenuhi baik pada saat pra klinik
maupun uji klinik," ungkapnya.

Penny memastikan, jika uji klinik Vaksin Merah Putih berjalan baik dan sesuai standar
internasional, maka izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) akan
dapat diberikan pada 2022.

"Nanti akan bisa mendapatkan emergency use authorization yang harapannya untuk Vaksin
Merah Putih produksi Unair dan PT Biotis ini adalah sekitar semester 1 tahun 2022 ini kalau
sesuai dengan rencana," tandas Penny.