Page 115 - Badan POM Pastikan Terus Kawal Keamanan dan Mutu Vaksin COVID-19 Sebelum dan Selama Peredaran

Judul : BPOM: EUA Vaksin Covid-19 Sinovac Akan Keluar Sebelum
13 Januari

Nama Media : suara.com

Tanggal : 09 Januari 2021
Halaman/URL : https://www.suara.com/health/2021/01/08/164911/bpom-eua-
vaksin-covid-19-sinovac-akan-keluar-sebelum-13-januari

Tipe Media : Media Online

Ketua Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM) Penny K. Lukito memastikan izin
penggunaan darurat atau emergency use
authorization alias EUA vaksin Covid-
19 Sinovac, China, akan dikeluarkan
sebelum 13 Januari 2021.

Mengingat beberapa hari lalu, pemerintah
menyatakan vaksinasi akan dimulai per 13
Januari 2021, dan Presiden Joko Widodo menjadi salah satu yang akan disuntik
vaksin. Penny menegaskan bahwa tidak berarti rencana mengikat BPOM untuk
mempercepat EUA.

"Memang sudah direncanakan pemerintah 13 Januari untuk vaksinasi. Tapi itu bukan
berarti mengikat BPOM harus tanggal sekian mengeluarkan EUA. Tapi tentunya itu
sudah berkomunikasi dengan kami dengan adanya rolling submission yang sudah
dilakukan Badan POM," kata Penny dalam konferensi pers secara virtual, Jumat
(8/1/2021).

Penny mengampaikan bahwa proses rolling submission harus dilakukan secara
bertahap karena data yang disampaikan industri farmasi juga bertahap. Dari proses
tersebut, dikatakan Penny, bahwa keamanan vaksin Sinovac diyakini baik. Juga
BPOM telah mendapatkan data khasiat yang dikaitkan dengan imunogenisitas dan
netralisasi vaksin.
Penny menyampaikan bahwa per hari ini, tim uji klinik vaksin di Universitas
Padjajaran, Bandung, juga telah memberikan data lengkap terkait uji klinik fase 3.

"Jadi bisa diperkirakan tanggal 13 bisa lakukan vaksinasi. Artinya adalah kami bisa
gunakan emergency use authorization sebelum tanggal tersebut. Cukup ada
keyakinan untuk hal tersebut," katanya.

Meski begitu, setelah mendapat data dari tim uji klinik Bandung, BPOM masih harus
membahasnya secara internal dan dianalisis.
"Terakhir akan kami bahas bersama komisi nasional penilaian obat khusus vaksin
Covid, di mana melibatkan ITAGI, epidemiolog juga. Sehingga bisa dapat kami
berikan dalam beberapa hari ke depan. Saya rasa sudah sesuai dengan timing, akan
keluar sebelum tanggal 13," pungkas Penny.