Page 116 - Badan POM Pastikan Terus Kawal Keamanan dan Mutu Vaksin COVID-19 Sebelum dan Selama Peredaran

Judul : BPOM: Izin Darurat Vaksin Covid-19 Sinovac Keluar Sebelum
13 Januari 2021

Nama Media : suara.com

Tanggal : 09 Januari 2021
Halaman/URL : https://riau.suara.com/read/2021/01/08/174255/bpom-izin-
darurat-vaksin-covid-19-sinovac-keluar-sebelum-13-januari-2021

Tipe Media : Media Online

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM) Penny K Lukito mengatakan
pemberian izin penggunaan darurat (EUA)
CoronaVac, vaksin Covid-19 produksi
perusahaan Sinovac, segera diberikan
sebelum 13 Januari 2021, menunggu data
final uji klinis antivirus SARS-CoV-2 pada
Jumat ini.
"Kami menunggu hasil uji klinis vaksin
Sinovac fase III di Bandung untuk pengamatan interim tiga bulan yang akan diberikan
hari ini. Nanti kita bahas tidak lama lagi. Mudah-mudahan segera final sehingga
diumumkan EUA tersebut," kata Penny dalam jumpa pers daringnya yang dipantau
dari Jakarta, Jumat (8/1/2021).
Beberapa hari lalu pemerintah mengatakan bahwa vaksinasi akan dimulai per 13
Januari 2021, dan Presiden Joko Widodo menjadi salah satu yang akan disuntik
vaksin. "Tapi itu bukan berarti mengikat BPOM harus tanggal sekian mengeluarkan
EUA. Tapi tentunya itu sudah berkomunikasi dengan kami dengan adanya rolling
submission yang sudah dilakukan Badan POM," kata Penny.

Penny mengampaikan bahwa proses rolling submission harus dilakukan secara
bertahap karena data yang disampaikan industri farmasi juga bertahap. Dari proses
tersebut, dikatakan Penny, bahwa keamanan vaksin Sinovac diyakini baik. Juga
BPOM telah mendapatkan data khasiat yang dikaitkan dengan imunogenisitas dan
netralisasi vaksin.

Penny menyampaikan bahwa per hari ini, tim uji klinik vaksin di Universitas
Padjajaran, Bandung, juga telah memberikan data lengkap terkait uji klinik fase 3.

"Jadi bisa diperkirakan tanggal 13 Januari bisa lakukan vaksinasi. Artinya adalah kami
bisa gunakan emergency use authorization sebelum tanggal tersebut. Cukup ada
keyakinan untuk hal tersebut," katanya.

Meski begitu, setelah mendapat data dari tim uji klinik Bandung, BPOM masih harus
membahasnya secara internal dan dianalisis.

"Terakhir akan kami bahas bersama komisi nasional penilaian obat khusus vaksin
Covid, di mana melibatkan ITAGI, epidemiolog juga. Sehingga bisa dapat kami