Page 117 - Badan POM Pastikan Terus Kawal Keamanan dan Mutu Vaksin COVID-19 Sebelum dan Selama Peredaran
P. 117
berikan dalam beberapa hari ke depan. Saya rasa sudah sesuai dengan timing, akan
keluar sebelum tanggal 13 Januari," pungkas Penny.
Selain itu, lanjut dia, BPOM juga akan memadukan data uji klinis Sinovac dari negara
lain seperti Turki dan Brasil. Indonesia bersama dua negara tersebut bersama-sama
menguji vaksin Sinovac dan sepakat untuk melakukan pertukaran data laboratorium.
"Kami berkomunikasi untuk bertukar data masing-masing uji klinik vaksin Covid-19 ini.
Brasil dan Turki memberikan data efikasi, kita gunakan juga, kami berkomunikasi soal
EUA secara bersama-sama. Uji klinik di Bandung juga nanti selesai, kami tunggu hari-
hari ini untuk kami bahas. Turki lengkap, Brazil kami tunggu," kata dia.
Pemberian izin EUA, lanjut Penny, harus dilandaskan pada bukti keamanan, khasiat
dan mutu vaksin yang cukup. Setelah EUA terbit harus ada pemantauan terhadap
khasiat dan keamanan vaksin dalam jangka panjang.
BPOM dalam memberikan izin EUA terhadap Sinovac, kata dia, akan mengacu pada
pedoman dari Badan Kesehatan Dunia (WHO) beserta otoritas-otoritas urusan
pangan dan obat dari negara lain seperti FDA Amerika Serikat, FDA Uni Eropa FDA
Inggris, FDA Jepang dan lain-lain.
Penny mengatakan jumlah sampel uji klinis di Bandung adalah 1.620 orang relawan.
Sedangkan di Brasil sebanyak 113 ribuan dan Turki sekitar tujuh ribu.
"Beberapa memiliki karakter profil subjek yang mereka fokus pada tenaga medis.
Memang itu keuntungan tertentu," kata dia.
