Page 121 - Badan POM Pastikan Terus Kawal Keamanan dan Mutu Vaksin COVID-19 Sebelum dan Selama Peredaran

Judul : BPOM: Kami Yakin Izin Darurat Penggunaan Vaksin Covid-19
Sinovac Terbit Sebelum 13 Januari 2021

Nama Media : tribunnews.com

Tanggal : 09 Januari 2021
Halaman/URL : https://www.tribunnews.com/corona/2021/01/08/bpom-kami-
yakin-izin-darurat-penggunaan-vaksin-covid-19-sinovac-terbit-
sebelum-13-januari-2021

Tipe Media : Media Online

Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM) menyakinkan izin penggunaan
darurat (EUA) vaksin Covid-
19 Sinovac keluar sebelum pelaksanaan
vaksinasi perdana pada 13 Januari 2021.

Hal itu disampaikan Kepala BPOM Penny
K Lukito dalam Media Briefing
Pengawalan Keamanan, Khasiat dan
Mutu Vaksin Covid-19 secara virtual,
Jumat (8/1/2020).

Dia mengatakan, pemerintah telah berkomunikasi dengan BPOM terkait jadwal
vaksinasi perdana tersebut.

Sejauh ini BPOM dalam proses penyelesaian izin darurat tersebut, dimana menunggu
data lengkap uji klinik fase III vaksin Sinovac di Bandung.

"Efikasi atau khasiat yang terkait dengan imunogenisitas, netralisasi, itu sudah kami
dapatkan. Itu sudah memberikan keyakinan, sehingga sudah bisa diperkirakan
tanggal 13 bisa melakukan vaksinasi. Artinya kami bisa keluarkan EUA sebelum
tanggal tersebut. Cukup ada keyakinan untuk hal tersebut (sebelum tanggal 13
Januari keluar),” kata Penny.

Penny melanjutkan, setelah data lengkap diterima maka, dilakukan pembahasan dan
analisis akhir di internal BPOM dan kemudian berlanjut dengan pembahasan terakhir
bersama Komite Nasional Penilai Obat khusus vaksin Covid-19, melibatkan ITAGI,
klinisi, dan epidemiolog.

“Sehingga segera kami berikan beberapa hari ke depan. Ini sesuai dengan timing
yang kami lakukan. Kami bersyukur karena sudah ada keyakinan makin besar hari ini
sehingga tanggal tersebut masih bisa dipastikan akan keluar sebelum tanggal 13
Januari,” kata Penny.

Penny menegaskan, proses penerbitan EUA dilakukan memenuhi kaidah
internasional yang independen, profesional, serta transparan.