Page 112 - Badan POM Pastikan Terus Kawal Keamanan dan Mutu Vaksin COVID-19 Sebelum dan Selama Peredaran

lanjutnya.

Setelah EUA diterbitkan, BPOM menurutnya akan mengawal mutu vaksin dalam jalur
distribusi, mulai dari saat keluar dari industri farmasi, hingga vaksinasi dilakukan pada
masyarakat. Hal itu penting karena vaksin merupakan produk rantai dingin, di mana suhu
penyimpanan dan pengiriman harus dijaga sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan, yakni
fasilitas cold storage dengan suhu 2-8 derajat Celcius.

Pemberian izin penggunaan vaksin oleh otoritas obat pada masa pandemi Covid-19 dapat
diberikan dalam bentuk UEA. Obat dan vaksin yang diberikan UEA itu harus telah didukung
bukti keamanan, khasiat dan mutu yang memadai.

Syarat pemberian EUA adalah vaksin harus sudah memiliki data uji klinik fase 1 dan fase 2
secara lengkap, serta data analisa interim uji klinik fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan
keamanan vaksin.

Penny mengatakan, khasiat vaksin ditunjukkan berdasarkan data efikasi vaksin yang cukup
berdasarkan persentase penurunan angka kejadian penyakit pada kelompok orang yang
menerima vaksin dibandingkan dengan kelompok orang yang menerima plasebo pada uji
klinik fase ketiga.

Selain data efikasi vaksin, parameter khasiat vaksin ditunjukkan oleh pengukuran
imunogenisitas. Imunogenisitas adalah kemampuan vaksin untuk membentuk antibodi dalam
tubuh dan juga kemampuan antibodi tersebut untuk menetralkan atau membunuh virus.

"Dengan data imunogenisitas itulah kita dapat memprediksi antibodi vaksin dapat memberikan
perlindungan untuk mencegah terjadinya penyakit. Jadi persentase penurunan insiden
kejadian sakit dari subjek yang mendapatkan vaksin dibandingkan kejadian penyakit infeksi
yang didapatkan oleh plasebo itu menunjukkan persentase khasiat vaksin tersebut,
berdasarkan uji klinik," ujarnya.

Selanjutnya, BPOM menurutnya akan melihat efektivitas dari vaksin tersebut dalam jangka
panjang. Dengan vaksin tersebut, apakah kejadian penyakit (incident rate) pada masyarakat
bisa menurun atau adanya penurunan kasus setelah efektivitas dari vaksin tersebut.
Komisi Fatwa Majelis Ulama Indonesia (MUI) hari ini telah menggelar rapat pleno
tentang vaksin Covid-19 yang diproduksi Sinovac China di Hotel Sultan. Komisi Fatwa
MUI akhirnya menetapkan Vaksin Covid-19 produksi Sinovac halal dan suci untuk
digunakan. Namun, fatwa tersebut belum final karena masih menunggu izin
keamanan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). "Yang terkait aspek
kehalalan, setelah dilakukan diskusi panjang penjelasan auditor, rapat Komisi FAtwa
menyepekati bahwa vaksin Covid-19 yang diproduksi Sinovac Lifescience yang
sertifikasinya diajukan Biofarma suci dan halal," ujar Ketua MUI Bidang Fatwa KH
Asrorun Niam Sholeh, Jumat (08/01).

Menurut dia, meskipun sudah halal dan suci, namun fatwa MUI belum final karena
masih menunggu keputusan BPOM terkait keamanan (safety), kualitas (quality), dan
kemanjuran (efficacy). "Ini akan menunggu hasil final kethoyibannya. Fatwa utuhnya
akan disampaikan setelah BPOM menyampaikan mengenai aspek keamanan untuk
digunakan, apakah aman atau tidak, maka fatwa akan melihat," ucapnya.