Page 107 - Badan POM Pastikan Terus Kawal Keamanan dan Mutu Vaksin COVID-19 Sebelum dan Selama Peredaran

BPOM telah memasuki tahap akhir evaluasi hasil uji klinik," katanya dalam konferensi
pers yang disiarkan melalui YouTube BPOM RI, Jumat (8/1).

Penny menegaskan, penerbitan EUA harus didukung bukti keamanan, khasiat dan
mutu vaksin yang cukup memadai. BPOM menerapkan standar World Health
Organization (WHO) dalam pemberian EUA, yakni vaksin Covid-19 harus sudah
memiliki data uji klinik fase 1 dan 2 secara lengkap.

Selain itu, vaksin tersebut harus memiliki data analisis interim uji klinis fase 3 untuk
menunjukkan khasiat dan keamanan.

"Khasiat vaksin ditunjukkan berdasarkan data efikasi vaksin yang diukur berdasarkan
persentase penurunan angka kejadian penyakit pada kelompok orang yang menerima
vaksin dibandingkan dengan kelompok orang yang menerima plasebo pada saat uji
klinik fase 3," sambungnya.

Masih berdasarkan standar WHO, kata Penny, syarat efikasi vaksin Covid-19 minimal
50 persen dari data interim analisis. Tak hanya efikasi, penerbitan EUA
mempertimbangan data imunogenisitas. Data imunogenisitas merupakan parameter
yang penting untuk menunjukkan khasiat dari vaksin.

"Imunogenuitas adalah kemampuan vaksin untuk membentuk antibodi dalam tubuh
dan juga kemampuan antibodi tersebut untuk menetralkan atau membunuh virus,
netralisasi antibodi. Dengan data imunogenisitas inilah kita dapat memprediksi bahwa
vaksin dapat memberikan perlindungan untuk mencegah terjadinya penyakit,"
jelasnya.

Penny menambahkan, selain khasiat dan keamanan, aspek mutu vaksin menjadi hal
penting untuk dipenuhi sebelum penerbitan EUA. BPOM telah melakukan evaluasi
data mutu vaksin yang mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses
pembuatan hingga produk vaksin sesuai dengan standar yang berlaku secara
internasional.

"Salah satu caranya melakukan inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin Covid-
19 di Beijing untuk memastikan pemenuhan terhadap cara pembuatan obat yang baik
atau CPOB," tandasnya.