Page 104 - Badan POM Pastikan Terus Kawal Keamanan dan Mutu Vaksin COVID-19 Sebelum dan Selama Peredaran

Judul : Badan POM Pastikan EUA Vaksin Sinovac Terbit Sebelum 13 Januari

Nama Media : mediaindonesia.com

Tanggal : 09 Januari 2021

Halaman/URL : https://mediaindonesia.com/humaniora/375240/badan-pom-
pastikan-eua-vaksin-sinovac-terbit-sebelum-13-januari

Tipe Media : Media Online

BADAN Pengawasan Obat dan Makanan
(Badan POM) memastikan Emergency Use
Authorization (EUA) akan diterbitkan
sebelum proses vaksinansi yang
dijadwalkan penyuntikan perdana terhadap
Presiden Joko Widodo, Rabu (13/1).

"Memang sudah direncanakan pemerintah
untuk tanggal 13 Januari akan dilakukan
vaksinasi tapi itu bukan berarti mengikat
Badan POM bahwa harus tanggal sekian,
untuk memberikan EUA," kata Kepala Badan Pengawas Obat-obatan dan Makanan
(Badan POM) Penny Lukito dalam keterangan media briefing virtual di Jakarta, Jumat
(8/1).

Tetapi pemerintah juga tentunya sudah berkomunikasi dengan Badan POM dalam
penentuan vaksinansi. Apalagi dengan adanya rolling submission yang sudah
dilakukan Badan POM secara bertahap, sehingga pihaknya yakin dari aspek
keamanan yang baik dan efikasi yang bertahap didapatkan datanya.

"Efikesi atau khasiat itu yang dikaitkan efektivitas, netraliasi sudah kami dapatkan,
tinggal kami dapatkan data efikesinya. Sehibgga bisa diperkirakan tanggal 13 bisa
dilakukan vaksinansi. Artinya kami bisa mengeluarkan EUA sebelum tanggal itu, kami
cukup ada keyakinan untuk hal tersebut," jelasnya.

Dia memastikan hari ini telah dilakukan pembahasan akhir, salah satunya menunggu
data lengkap uji klinis fase III interim 3 bulan yang dilakukan di Bandung untuk
kemudian dilanjutkan dengan proses evaluasi. Oleh karena itu, dipastikan sesuai
jadwal yang ditentukan.

"Nanti akan dianalisa, dan dibahas internal Badan POM sebelum dilakukan
pembahasan terakhir dengan para komisi nasional penilaian obat khusus untuk vaksin
Covid-19, juga melibatkan ITaGI, klinisi lebih luas dan epimidiolog juga sehingga bisa
kami berikan beberapa hari kedepan, " jelasnya Pihaknya bersyukur proses itu
berjalan sesuai timing sehingga keyakinan besar untuk kepastian mengeluarkan EUA
sebelum tanggal 13 Januari.

"Tadi kami memberikan informasi tentang adanya rolling submasion, jasi tidak secara
tiba-tiba. Panjang sekali perjalanan, evaluasi yang dilakukan oleh tim penilai obat ini,"