Page 105 - Badan POM Pastikan Terus Kawal Keamanan dan Mutu Vaksin COVID-19 Sebelum dan Selama Peredaran
P. 105
lanjutnya Kemudian dikaitkan dengan jumlah subjek khusus untuk perhitungkan
efikesi, menurutnya itu tidak ada keharusan bahwa semua harus memenuhi aspek
120 kasus atau 10% dari subjek yang terlibat dalam uji klinik tapi ada perhitungan
saintifik tentunya yang sudah disepakati bersama mengikuti aturan WHO.
"Saya kira itu juga diikuti oleh FBA dari negara lain dan ada target untuk penentuan
efikesi di Indonesia yang nanti akan kita sampaikan secara lengkap pada saat kami
umumkan EUA," paparnya Dikaitkan dengan statistiknya, BPOM masih melakukan
pertakaran data dengan instansi penguji klinis di Brazil dan Turki untuk mendorong
progres penerbitan EUA.
Bahkan kedua negara telah memberikan data efikasi yang akan digunakan sebagai
dasar penerbitan EUA. Dari keduanya, Brazil disebut telah memberikan data yang
lengkap "Tentunya Badan POM juga berkomunikasi terus juga dengan WHO dengan
Brazil dengan Turki. Jadi kami tidak ada keraguan dikaitkan dengan metode statistik
metode uji klinik yang sudah dilakukan di Bandung," pungkasnya.
.
