Page 110 - Badan POM Pastikan Terus Kawal Keamanan dan Mutu Vaksin COVID-19 Sebelum dan Selama Peredaran
P. 110
Judul : BPOM Sebut Izin Darurat Vaksin Covid-19 Sinovac Keluar
Sebelum Tanggal 13 Januari
Nama Media : pikiran-rakyat.com
Tanggal : 09 Januari 2021
Halaman/URL : https://prfmnews.pikiran-rakyat.com/nasional/pr-
131239325/bpom-sebut-izin-darurat-vaksin-covid-19-sinovac-
keluar-sebelum-tanggal-13-januari
Tipe Media : Media Online
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM) Penny K Lukito menyatakan
izin penggunaan darurat atau Emergency
Use of Authorization (EUA) vaksin Covid-
19 buatan Sinovac keluar sebelum tanggal
13 Januari 2021.
Saat ini, BPOM tengah melakukan
evaluasi bersama sejumlah ahli dan
pakar sebelum
nantinya BPOM mengeluarkan
izin penggunaan darurat vaksin Covid-
19. Menurut Penny, evaluasi atau pemantauan vaksin Sinovac sudah melalui
beberapa tahap atau rolling submission.
"Imunogenisitas, netralisasi, itu sudah memberikan keyakinan pada kami
sehingga EUA bisa diberikan tanggal 13 Januari 2021," kata Penny saat konferensi
pers, Jumat 8 Januari 2021.
Ia pun mengapresiasi pemerintah yang memberikan kewenangan penuh
pada BPOM dalam melakukan kajian terhadap izin penggunaan darurat Covid-19.
“Kami mengapresiasi sinergi kementerian, lembaga terkait, pemerintah daerah
tentunya dalam pengadaan vaksin pelaksanaan dan persiapan pelaksanaan
vaksinasi menggunakan vaksin Covid-19 yang aman, berkhasiat, dan bermutu bagi
masyarakat Indonesia,” tuturnya.
Dalam melakukan kajian, BPOM menegaskan pihaknya mengacu pada pedoman
Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), BPOM Amerika (US FBA), dan European
Medicine Agency.
“Mengacu pada pedoman WHO, dan merujuk pada US FBA, atau European Medicine
Agency. Syarat pemberian EUA adalah vaksin harus memiliki data uji klinis fase 1 dan
2 secara lengkap dalam 6 bulan pemantauan. Serta data analisis interim uji klinis
tahap 3 untuk menunjukan khasiat dan keamanan vaksin,” kata dia.
