Page 37 - Badan POM Pastikan Terus Kawal Keamanan dan Mutu Vaksin COVID-19 Sebelum dan Selama Peredaran
P. 37
Judul : Update Terbaru dari BPOM Terkait Uji Klinis Vaksin Sinovac
Nama Media : cnbcindonesia.com
Tanggal : 9 Januari 2021
Halaman/URL : https://www.cnbcindonesia.com/tech/20210108145050-37-
214519/update-terbaru-dari-bpom-terkait-uji-klinis-vaksin-
sinovac
Tipe Media : Media Online
Kepala Badan Pengawas Obat-obatan dan
Makanan (BPOM) Penny
Lukito memberikan informasi terbaru terkait
izin penggunaan darurat izin penggunaan
darurat (emergency use authorization)
pada vaksin Covid-19 buatan
Sinovac Biontech bernama CoronaVac.
Penny Lukito mengungkapkan izin
EUA harus didukung oleh dari segi keamanan, khasiat, mutu yang cukup memadai
dan setelah pemberian EUA harus tetap juga dilakukan pemantauan yang ketat
terhadap keamanan dalam jangka panjang.
Dalam memberikan EUA, BPOM juga mengacu pada pedoman WHO, merujuk
European Medical Agency dan lainnnya. Untuk EUA vaksin harus memiliki data uji
klinis fase 1 dan 2 secara lengkap dalam 6 bulan pemantauan serta data interim
fase tiga untuk menunjukkan khasiat dan keamanan.
"Ini kami sedang menunggu data dari Bandung untuk interim tiga bulan yang akan
diberikan tiga bulan. Kami juga akan menggunakan data dari Turki dan Brasil,"
ujarnya dalam konferensi pers digital, Jumat (8/1/2021).
