Page 56 - Badan POM Pastikan Terus Kawal Keamanan dan Mutu Vaksin COVID-19 Sebelum dan Selama Peredaran
P. 56

Judul                 : BPOM: Evaluasi Hasil Uji Klinik Fase 3 Vaksin Sinovac
                                       Masuk Tahap Akhir

               Nama Media            : Liputan6.com

               Tanggal               : 9 Januari 2021
               Halaman/URL           : BPOM: Evaluasi Hasil Uji Klinik Fase 3 Vaksin Sinovac Masuk
                                     Tahap Akhir - News Liputan6.com

               Tipe Media            : Media Online



                                                              Kepala  Badan  Pengawas  Obat  dan
                                                              Makanan  (BPOM),  Penny  K.  Lukito,
                                                              mengatakan  evaluasi  terhadap  hasil  uji
                                                              klinik  fase  3  vaksin  Sinovac  memasuki
                                                              babak     terakhir.   Setelah     evaluasi
                                                              rampung, BPOM langsung menerbitkan
                                                              ermergency  use  authorization  (EUA)
                                                              atau izin penggunaan vaksin Sinovac.

               "Per hari ini sudah dilakukan rapat evaluasi intensif bersama tim Komisi Nasional
               (Komnas) Penilai Obat terhadap data-data yang sudah didapatkan dengan lengkap
               dan segera juga nanti akan ada pertemuan final sebelum bisa menerapkan EUA. Ini
               BPOM  telah  memasuki  tahap  akhir  evaluasi  hasil  uji  klinik,"  katanya  dalam
               konferensi pers yang disiarkan melalui YouTube BPOM RI, Jumat (8/1/2021).

               Penny menegaskan, penerbitan EUA harus didukung bukti keamanan, khasiat dan
               mutu  vaksin  yang  cukup  memadai.  BPOM  menerapkan  standar  World  Health
               Organization  (WHO)  dalam  pemberian  EUA,  yakni  vaksin  Covid-19  harus  sudah
               memiliki data uji klinik fase 1 dan 2 secara lengkap. Selain itu, vaksin tersebut harus
               memiliki  data  analisis  interim  uji  klinis  fase  3  untuk  menunjukkan  khasiat  dan
               keamanan.

               "Khasiat  vaksin  ditunjukkan  berdasarkan  data  efikasi  vaksin  yang  diukur
               berdasarkan persentase penurunan angka kejadian penyakit pada kelompok orang
               yang  menerima  vaksin  dibandingkan  dengan  kelompok  orang  yang  menerima
               plasebo pada saat uji klinik fase 3," sambungnya.

               Masih  berdasarkan  standar  WHO,  kata  Penny,  syarat  efikasi  vaksin  Covid-19
               minimal  50  persen  dari  data  interim  analisis.  Tak  hanya  efikasi,  penerbitan  EUA
               mempertimbangan  data  imunogenisitas.  Data  imunogenisitas  merupakan
               parameter yang penting untuk menunjukkan khasiat dari vaksin.
   51   52   53   54   55   56   57   58   59   60   61