Page 61 - Badan POM Pastikan Terus Kawal Keamanan dan Mutu Vaksin COVID-19 Sebelum dan Selama Peredaran

Judul : BPOM: Evaluasi Hasil Uji Klinik Fase 3 Vaksin Sinovac
Masuk Tahap Akhir

Nama Media : merdeka.com

Tanggal : 9 Januari 2021
Halaman/URL : BPOM: Evaluasi Hasil Uji Klinik Fase 3 Vaksin Sinovac Masuk
Tahap Akhir | merdeka.com

Tipe Media : Media Online

Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM), Penny K. Lukito
mengatakan, evaluasi terhadap hasil uji
klinik fase 3 vaksin Sinovac memasuki
babak terakhir. Setelah evaluasi rampung,
BPOM langsung menerbitkan emergency
use authorization (EUA) atau izin
penggunaan vaksin Sinovac.

"Per hari ini sudah dilakukan rapat evaluasi intensif bersama tim Komisi Nasional
(Komnas) Penilai Obat terhadap data-data yang sudah didapatkan dengan lengkap
dan segera juga nanti akan ada pertemuan final sebelum bisa menerapkan EUA. Ini
BPOM telah memasuki tahap akhir evaluasi hasil uji klinik," katanya dalam
konferensi pers yang disiarkan melalui YouTube BPOM RI, Jumat (8/1).

Dia menegaskan, penerbitan EUA harus didukung bukti keamanan, khasiat dan
mutu vaksin yang cukup memadai. BPOM menerapkan standar World Health
Organization (WHO) dalam pemberian EUA, yakni vaksin Covid-19 harus sudah
memiliki data uji klinik fase 1 dan 2 secara lengkap. Selain itu, vaksin tersebut harus
memiliki data analisis interim uji klinis fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan
keamanan.

"Khasiat vaksin ditunjukkan berdasarkan data efikasi vaksin yang diukur
berdasarkan persentase penurunan angka kejadian penyakit pada kelompok orang
yang menerima vaksin dibandingkan dengan kelompok orang yang menerima
plasebo pada saat uji klinik fase 3," ujarnya.

Masih berdasarkan standar WHO, Penny menjelaskan, syarat efikasi vaksin Covid-
19 minimal 50 persen dari data interim analisis. Tak hanya efikasi, penerbitan EUA
memertimbangan data imunogenisitas. Data imunogenisitas merupakan parameter
yang penting untuk menunjukkan khasiat dari vaksin.
"Imunogenuitas adalah kemampuan vaksin untuk membentuk antibodi dalam tubuh
dan juga kemampuan antibodi tersebut untuk menetralkan atau membunuh virus,
netralisasi antibodi. Dengan data imunogenisitas inilah kita dapat memprediksi
bahwa vaksin dapat memberikan perlindungan untuk mencegah terjadinya
penyakit," terangnya.