Page 57 - Badan POM Pastikan Terus Kawal Keamanan dan Mutu Vaksin COVID-19 Sebelum dan Selama Peredaran

Judul : BPOM: Kami Terapkan Prinsip Kehati-hatian saat Terbitkan
Izin Vaksin Sinovac

Nama Media : Liputan6.com

Tanggal : 9 Januari 2021
Halaman/URL : https://www.liputan6.com/news/read/4452408/bpom-kami-
terapkan-prinsip-kehati-hatian-saat-terbitkan-izin-vaksin-sinovac

Tipe Media : Media Online

Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM) belum menerbitkan ermergency
use authorization (EUA) atau izin
penggunaan vaksin Sinovac. Sebab,
evaluasi terhadap hasil uji klinik fase 3
vaksin Sinovac baru memasuki babak
terakhir.

Kepala BPOM, Penny K. Lukito,
mengatakan lembaganya menjunjung tinggi prinsip kehati-hatian sebelum
mengeluarkan EUA.

"BPOM senantiasa menerapkan prinsip kehati-hatian, independensi, menjunjung
integritas dan transparansi dalam setiap pengambilan keputusan pemberian izin
edar termasuk tentunya EUA," katanya dalam konferensi pers yang disiarkan
melalui YouTube BPOM RI, Jumat (8/1/2021).
Penny menyebut, untuk menerbitkan EUA, BPOM bersama Komisi Nasional
(Komnas) Penilai Obat mengevaluasi hasil uji klinik fase 3 vaksin Sinovac. Komnas
Penilai Obat ini beranggotakan para pakar farmakologi, farmasi dan klinisi para
dokter.

Selain itu, BPOM juga menggandeng tim ahli imunologi dan vaksin yang tergabung
dalam Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI).

"Untuk percepatan khusus evaluasi dalam rangka pemberian EUA, BPOM
melakukan rolling submission di mana data yang dimiliki oleh farmasi disampaikan
secara bertahap dan ini sudah dilakukan sejak bulan Oktober 2020 kemudian
dilakukan evaluasi secara bertahap terhadap data-data tersebut sejak Oktober
2020," sambungnya.

Masuki Tahap Akhir

Sebelumnya, Penny mengatakan evaluasi terhadap hasil uji klinik fase 3 vaksin
Sinovac memasuki babak terakhir. Setelah evaluasi rampung, BPOM langsung
menerbitkan ermergency use authorization (EUA) atau izin penggunaan vaksin
Sinovac.