Page 58 - Badan POM Pastikan Terus Kawal Keamanan dan Mutu Vaksin COVID-19 Sebelum dan Selama Peredaran

"Per hari ini sudah dilakukan rapat evaluasi intensif bersama tim Komisi Nasional
(Komnas) Penilai Obat terhadap data-data yang sudah didapatkan dengan lengkap
dan segera juga nanti akan ada pertemuan final sebelum bisa menerapkan EUA. Ini
BPOM telah memasuki tahap akhir evaluasi hasil uji klinik," katanya dalam
konferensi pers yang disiarkan melalui YouTube BPOM RI, Jumat (8/1).

Penny menegaskan, penerbitan EUA harus didukung bukti keamanan, khasiat dan
mutu vaksin yang cukup memadai. BPOM menerapkan standar World Health
Organization (WHO) dalam pemberian EUA, yakni vaksin Covid-19 harus sudah
memiliki data uji klinik fase 1 dan 2 secara lengkap. Selain itu, vaksin tersebut harus
memiliki data analisis interim uji klinis fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan
keamanan.

"Khasiat vaksin ditunjukkan berdasarkan data efikasi vaksin yang diukur
berdasarkan persentase penurunan angka kejadian penyakit pada kelompok orang
yang menerima vaksin dibandingkan dengan kelompok orang yang menerima
plasebo pada saat uji klinik fase 3," sambungnya.

Masih berdasarkan standar WHO, kata Penny, syarat efikasi vaksin Covid-19
minimal 50 persen dari data interim analisis. Tak hanya efikasi, penerbitan EUA
mempertimbangan data imunogenisitas. Data imunogenisitas merupakan
parameter yang penting untuk menunjukkan khasiat dari vaksin.

"Imunogenuitas adalah kemampuan vaksin untuk membentuk antibodi dalam tubuh
dan juga kemampuan antibodi tersebut untuk menetralkan atau membunuh virus,
netralisasi antibodi. Dengan data imunogenisitas inilah kita dapat memprediksi
bahwa vaksin dapat memberikan perlindungan untuk mencegah terjadinya
penyakit," jelasnya.

Penny menambahkan, selain khasiat dan keamanan, aspek mutu vaksin menjadi
hal penting untuk dipenuhi sebelum penerbitan EUA. BPOM telah melakukan
evaluasi data mutu vaksin yang mencakup pengawasan mulai dari bahan baku,
proses pembuatan hingga produk vaksin sesuai dengan standar yang berlaku
secara internasional.
"Salah satu caranya melakukan inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin
Covid-19 di Beijing untuk memastikan pemenuhan terhadap cara pembuatan obat
yang baik atau CPOB," tandasnya.