Page 59 - Badan POM Pastikan Terus Kawal Keamanan dan Mutu Vaksin COVID-19 Sebelum dan Selama Peredaran

Judul : BPOM Jamin Independen dan Hati-hati Menguji Vaksin Sinovac

Nama Media : merdeka.com

Tanggal : 9 Januari 2021

Halaman/URL : BPOM Jamin Independen dan Hati-hati Menguji Vaksin
Sinovac | merdeka.com

Tipe Media : Media Online

Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM) belum menerbitkan emergency
use authorization (EUA) atau izin darurat
penggunaan vaksin Sinovac. Sebab,
evaluasi terhadap hasil uji klinik fase 3
vaksin Sinovac baru memasuki babak
terakhir.

Kepala BPOM, Penny K. Lukito, mengatakan lembaganya menjunjung tinggi prinsip
kehati-hatian sebelum mengeluarkan EUA.
"BPOM senantiasa menerapkan prinsip kehati-hatian, independensi, menjunjung
integritas dan transparansi dalam setiap pengambilan keputusan pemberian izin
edar termasuk tentunya EUA," katanya dalam konferensi pers yang disiarkan
melalui YouTube BPOM RI, Jumat (8/1).

Penny menyebut, untuk menerbitkan EUA, BPOM bersama Komisi Nasional
(Komnas) Penilai Obat mengevaluasi hasil uji klinik fase 3 vaksin Sinovac. Komnas
Penilai Obat ini beranggotakan para pakar farmakologi, farmasi dan klinis para
dokter.

Selain itu, BPOM juga menggandeng tim ahli imunologi dan vaksin yang tergabung
dalam Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI).

"Untuk percepatan khusus evaluasi dalam rangka pemberian EUA, BPOM
melakukan rolling submission di mana data yang dimiliki oleh farmasi disampaikan
secara bertahap dan ini sudah dilakukan sejak bulan Oktober 2020 kemudian
dilakukan evaluasi secara bertahap terhadap data-data tersebut sejak Oktober
2020," sambungnya.

Sebelumnya, Penny mengatakan, evaluasi terhadap hasil uji klinik fase 3 vaksin
Sinovac memasuki babak terakhir. Setelah evaluasi rampung, BPOM langsung
menerbitkan EUA atau izin penggunaan vaksin Sinovac.

"Per hari ini sudah dilakukan rapat evaluasi intensif bersama tim Komisi Nasional
(Komnas) Penilai Obat terhadap data-data yang sudah didapatkan dengan lengkap
dan segera juga nanti akan ada pertemuan final sebelum bisa menerapkan EUA. Ini
BPOM telah memasuki tahap akhir evaluasi hasil uji klinik," katanya.