Page 26 - Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Perdana Untuk Vaksin Merah Putih_Neat
P. 26
Judul : BPOM Resmi Setujui Uji Klinis Vaksin Merah Putih, Target Siap
Pakai Juli 2022
Nama Media : Detik.com
Tanggal : 7 Februari 2022
Halaman/URL : https://health.detik.com/berita-detikhealth/d-5931075/bpom-
resmi-setujui-uji-klinis-vaksin-merah-putih-target-siap-pakai-juli-
2022
Tipe Media : Online
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI) akhirnya menyetujui uji klinis Fase I
dan II vaksin Merah Putih besutan Universitas Airlangga. Berdasarkan pemantauan
dan inspeksi yang dilakukan ke RSUD dr Soetomo (RSDS), fasilitas uji dinilai sudah
siap menjalani riset lebih lanjut.
"BPOM telah menerbitkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) vaksin Merah
Putih yang dikembangkan oleh peneliti Unair dan PT Biotis Pharmaceutical
Indonesia," terang Kepala BPOM Penny K Lukito Senin (7/2/2022).
"Kemudian nanti uji di fase 1 dan 2 adaptive trial akan diikutsertakan 90 subjek di fase
I dan 405 subjek fase II," lanjut dia.
Adapun uji klinis vaksin COVID-19 akan diberikan pada tiga kelompok, dengan dosis
yang berbeda untuk melihat mana yang memberikan respons imun paling baik. Jika
Fase I dan Fase II sudah selesai, Fase III bisa dilanjutkan dengan ketentuan sudah
didapatkan hasil interim penelitian.
Targetnya, Fase III bisa dimulai di April 2022, sehingga akhirnya bisa berproses
mendapatkan izin darurat dari BPOM.
"Selanjutnya setelah diperoleh interim, dapat berproses ke BPOM dan mendapatkan
EUA kira-kira sekitar pertengahan Juli 2022," sambungnya.
