Page 29 - Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Perdana Untuk Vaksin Merah Putih_Neat

Judul : BPOM Setujui Uji Klinis Vaksin Merah Putih
Nama Media : Investor.id
Tanggal : 7 Februari 2022
Halaman/URL : https://investor.id/national/281549/bpom-setujui-uji-klinis-
vaksin-merah-putih
Tipe Media : Online

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyetujui uji klinis Fase I dan II vaksin
Merah Putih karya Universitas Airlangga. Berdasarkan pemantauan dan inspeksi yang
dilakukan ke RSUD dr Soetomo (RSDS), fasilitas uji dinilai sudah siap menjalani riset
lebih lanjut.

BPOM pun menyerahkan persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK) Vaksin Merah
Putih. Vaksin buatan dalam negeri itu memiliki platform inactivated virus. “Vaksin
Merah Putih segera menjalani tahapan-tahapan uji klinik bersama subjek manusia,”
kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers daring di Jakarta, Senin
(7/2/2022). Penny mengatakan, uji klinik fase satu akan melibatkan 90 subjek.
Sedangkan uji klinik fase 2 akan melibatkan 405 subjek. “Mereka dibagi menjadi tiga
kelompok dengan dosis berbeda,” jelasnya.

Penny mengungkapkan lini masa uji klinik fase 1 dan 2. Hasil interim segera keluar
agar dapat melakukan uji klinik fase 3 pada April 2022. “Selanjutnya setelah hasil
interim didapat, dapat berproses untuk mengajukan izin penggunaan darurat ke
BPOM kira-kira pertengahan Juli 2022,” jelas dia. Penny memastikan BPOM
mengawal seluruh proses pengembangan Vaksin Merah Putih. Termasuk,
menginspeksi kesiapan uji klinik di RSUD Dr Soetomo, Surabaya, Jawa Timur.
“Berdasarkan itu semua, BPOM menerbitkan PPUK Vaksin Merah Putih yang
dikembangkan peneliti Unair (Universitas Airlangga) dan PT Biotis Pharmaceutical
Indonesia,” pungkas dia.