Page 34 - Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Perdana Untuk Vaksin Merah Putih_Neat
P. 34
(EUA). "Selanjutnya setelah diperoleh hasil interim ini maka dapat berproses ke
BPOM dan mendapatkan EUA. Kira-kira pertengahan Juli 2022," jelas Penny.
Judul : BPOM: Uji klinik Vaksin Merah Putih ikutsertakan 495 relawan
Nama Media : antaranews.com
Tanggal : 7 Februari 2022
Halaman/URL : https://www.antaranews.com/berita/2688237/bpom-uji-klinik-
vaksin-merah-putih-ikutsertakan-495-relawan
Tipe Media : Online
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyampaikan bahwa pelaksanaan uji
klinik Vaksin Merah Putih pada fase satu dan dua mengikutsertakan 495 subjek atau
relawan.
"Uji fase satu dan dua ini akan mengikutsertakan 90 subjek fase satu dan 405 subjek
fase dua, tentunya subjek manusia. Subjek akan dibagi menjadi tiga kelompok yaitu
dengan dosis yang berbeda," ujar Kepala Badan POM, Penny K. Lukito dalam
konferensi pers yang diikuti secara daring di Jakarta, Senin.
Ia meyakini Vaksin Merah Putih akan menambah jenis vaksin yang ada saat ini,
tentunya efektif melindungi masyarakat dari infeksi COVID-19. "Kami sedang
berusaha bersama-sama menjadi bangsa mandiri dikaitkan dengan aspek vaksin,
baik pengembangan dan produksinya," tuturnya.
Ia mengatakan, apabila uji klinik fase satu dan dua sudah diperoleh hasil interim dan
memenuhi syarat maka dapat melanjutkan ke tahap uji klinik fase tiga. "Setelah
diperoleh hasil interim uji klinik fase tiga maka dapat berproses untuk pengajuan ke
Badan POM dan mendapatkan persetujuan izin penggunaan darurat (EUA) yang
kiranya adalah sekitar pertengahan Juli 2022," paparnya.
Ia menegaskan, mutu Vaksin Merah Putih yang akan diberikan dalam uji klinik ini
sudah terpenuhi dan didukung oleh fasilitas produksi PT Biotis Pharmaceuticals
Indonesia yang memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
"Tentunya didukung dengan dokumen-dokumen pengujian mutu pada proses
