Page 33 - Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Perdana Untuk Vaksin Merah Putih_Neat

Judul : Mantap! Vaksin Covid Made in RI Siap Pakai Juli 2022
Nama Media : cnbcindonesia.com
Tanggal : 7 Februari 2022
Halaman/URL : https://www.cnbcindonesia.com/tech/20220207100447-37-
313343/mantap-vaksin-covid-made-in-ri-siap-pakai-juli-2022
Tipe Media : Online

Pengembangan vaksin Covid-19 buatan dalam negeri, Vaksin Merah Putih terus
berlanjut ke uji pada manusia. Vaksin Merah Putih buatan Universitas Airlangga
(Unair) dan PT Biotis telah mengantongi Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK) dari
Badan POM.

"BPOM mengumumkan dikaitkan pelaksanaan Persetujuan Protokol Uji Klinis, Vaksin
Merah Putih yang mempunyai platform inactivaed virus dikembangkan Unair dan
Biotis. Akan segera menjalani tahapan uji klinis bersamaan dengan subyek manusia,"
kata Kepala BPOM, Penny Lukito, dalam konferensi pers penyerahan PPUK, Senin
(7/2/2022).

Dia menjelaskan BPOM telah melakukan pendampingan dari awal yakni
pengembangan seed vaccine hingga produk jadi. Pelaksanaan uji praklinis juga sudah
dilakukan oleh Unair dan Biotis beberapa waktu lalu kepada hewan uji. Hasilnya
vaksin aman dan bisa ditoleransi, tidak terdapat kematian serta kelainan organ pada
hewan. Terdapat imun yang membentuk antibodi setelah vaksin diberikan.

BPOM juga melakukan inspeksi ke RS Umum Dr. Sutomo terkait kesiapan
pelaksanaan uji klinis tahap 1 dan 2 vaksin tersebut. Uji klinis fase 1 akan dilakukan
pada 90 subyek. Sementara fase 2 pada 405 subyek. Nantinya para subyek penelitian
akan dibagi menjadi beberapa kelompok. "Uji klinik 1-2 mengikutsertakan 90 subyek
fase 1, 405 subyek fase 2, dibagi 3 kelompok dengan dosis yang berbeda,"
ungkapnya.

Penny menjelaskan apabila fase 1 dan 2 sudah memperoleh hasil interim dan
memenuhi syarat dapat melanjutkan ke fase 3 pada April 2022. Dengan interim
tersebut bisa berproses ke BPOM untuk pengajuan Emergency Use Authorization