Page 38 - Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Perdana Untuk Vaksin Merah Putih_Neat
P. 38
Judul : BPOM beri izin uji klinik Vaksin COVID-19 Merah Putih yang
dikembangkan Unair
Nama Media : antaranews.com
Tanggal : 7 Februari 2022
Halaman/URL : https://www.antaranews.com/berita/2688049/bpom-beri-izin-uji-
klinik-vaksin-merah-putih-yang-dikembangkan-unair
Tipe Media : Online
Jakarta (ANTARA) - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan
Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK) vaksin virus corona Merah Putih yang
dikembangkan Universitas Airlangga (Unair) Surabaya dan PT Biotis Pharmaceutical
Indonesia.
"Hari ini kami menyampaikan kabar gembira, sebuah kemajuan kita bersama bahwa
Badan POM telah memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana
untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih yang dikembangkan peneliti
Unair (Universitas Airlangga) bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceutical
Indonesia," ujar Kepala Badan POM, Penny K. Lukito dalam konferensi pers yang
diikuti secara daring di Jakarta, Senin.
Ia menyampaikan Vaksin Merah Putih dengan platform inactivated virus itu
dikembangkan menggunakan virus SARS-CoV-2 yang berasal dari pasien COVID-19
di Surabaya.Badan POM sebagai otoritas pengawas obat dan makanan di Indonesia
memiliki wewenang untuk memberikan PPUK di Indonesia.PPUK merupakan
persetujuan pelaksanaan kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek
manusia disertai adanya intervensi penggunaan produk uji, untuk menemukan atau
memastikan efek klinik, farmakologik dan/atau farmakodinamik lainnya, dan/atau
mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan/atau mempelajari absorbsi,
distribusi, metabolisme, dan ekskresi.
"Tujuannya adalah untuk memastikan keamanan dan atau efektifitas vaksin uji yang
diteliti," tuturnya.
Untuk melangkah ke fase uji klinik, Penny mengatakan, diperlukan data hasil studi
nonklinik berupa keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji."Badan POM telah
mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin ini pada hewan uji mencit
dan Macaca fascicularis (monyet ekor panjang). Hasil studi menunjukkan bahwa
