Page 40 - Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Perdana Untuk Vaksin Merah Putih_Neat

Judul : Badan POM Keluarkan Izin Uji Klinik Vaksin Merah Putih
Nama Media : mediaindonesia.com
Tanggal : 7 Februari 2022
Halaman/URL : https://mediaindonesia.com/humaniora/469753/badan-pom-
keluarkan-izin-uji-klinik-vaksin-merah-putih
Tipe Media : Online

BADAN Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) resmi mengeluarkan izin atau
Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) pada salah satu vaksin Merah Putih karya
anak bangsa. Vaksin dengan platform inactivated virus yang dikembangkan
Universitas Airlangga (Unair) bersama PT. Biotis Pharmaceuticals Indonesia itu akan
segera melakukan uji klinik pada subjek manusia.

"Badan POM mengumumkan persetujuan pelaksanaan uji klinik atau kita sebut PPUK
vaksin Merah Putih yang mempunyai platform vaksin covid-19 inactivated virus yang
dikembangkan Unair dan PT Biotis, yang akan segera menjalankan tahapan-tahapan
uji klinik bersama dengan subjek manusia," ujar Kepala Badan POM Penny K. Lukito
dalam konferensi pers virtual, Senin (7/2).

Dijelaskannya, Badan POM telah memberikan pendampingan sejak awal. Mulai dari
penelitian, pengembangan seed vaksin hingga pengembangan vaksin skala lab untuk
pengujian nonklinik atau praklinik pada hewan uji. Kemudian juga pendampingan
penyiapan fasilitas produksi untuk scaling up dari skala lab termasuk juga proses
upsteram dan downstream, formulasi hingga pengemasannya.
"Pendampingan dalam menyusun protokol uji klinik yaitu tata cara untuk pelaksanaan
uji klinik mengikuti kaidah-kaidah standar metode yang baik tentunya dengan desain
adaptif trial. Artinya juga untuk percepatan pelaksana uji klinik, sehingga cepat
diprodulsi dan digunakan," terangnya.

Lebih lanjut, Penny mengatakan bahwa mutu vaksin yang akan diberikan dalam uji
klinik juga sudah memenuhi standar dan didukung oleh faslitas produksi di PT Biotis
yang memenuhi persyaratan CPOB atau GMP. Selain itu juga didukung dengan
dokumen-dokumen pengujian untuk proses produksi, baik untuk bulb maupun sampai