Page 43 - Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Perdana Untuk Vaksin Merah Putih_Neat

Judul : Penuhi Syarat Ilmiah, Vaksin Merah Putih Masuk Uji Klinik
Nama Media : Medcom.id
Tanggal : 7 Februari 2022
Halaman/URL : https://www.medcom.id/nasional/peristiwa/ybJr92wb-penuhi-
syarat-ilmiah-vaksin-merah-putih-masuk-uji-klinik
Tipe Media : Online

Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengatakan uji klinik Vaksin
Merah Putih segera dimulai. Vaksin yang dikembangkan Universitas Airlangga dan
PT Biotis Pharmaceutical Indonesia itu telah memenuhi berbagai syarat untuk uji
klinik. “BPOM memberi pendampingan sejak awal dari penelitian dan pengembangan
awal,” kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam telekonferensi di Jakarta, Senin, 7
Februari 2022.

Pendampingan dimulai dari bibit vaksin, pengembangan vaksin skala laboratorium
untuk uji nonklinik, hingga uji praklinik pada hewan. Termasuk, pendampingan
kesiapan fasilitas produksi dari bahan baku sampai produk jadi. “BPOM juga memberi
pendampingan untuk menyusun protokol uji klinik yang memenuhi kaidah-kaidah
persyaratan dan standar metode yang baik,” jelas Penny. Penny menyebut uji klinik
Vaksin Merah Putih dilakukan dengan desain adaptive trial. Desain tersebut
memungkinkan percepatan pelaksanaan uji klinik. “Sehingga vaksin dapat segera
diproduksi dan masyarakat dapat mengakses setelah mendapat EUA (izin
penggunaan darurat) dari BPOM,” jelas dia. Penny memastikan mutu vaksin dalam
uji klinik sudah memenuhi standar. Hal itu diperkuat dokumen-dokumen pengujian
mutu selama produksi hingga produk jadi. “Sehingga dinilai memenuhi syarat yang
ditetapkan,” papar dia.