Page 39 - Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Perdana Untuk Vaksin Merah Putih_Neat
P. 39
vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada
hewan uji," paparnya.Ia menambahkan, dalam aspek imunogenisitas, terdapat respon
imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin.
"Vaksin yang akan diberikan dalam uji klinik ini memiliki mutu yang baik karena vaksin
ini diproduksi di sarana fasilitas produksi yang telah memenuhi persyaratan Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia,"
katanya.
Ia menambahkan, Badan POM telah memberikan Sertifikat CPOB sarana produksi
filling and finish Vaksin Merah Putih untuk PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia pada
Agustus 2021, yang dilanjutkan dengan inspeksi secara langsung oleh Kepala Badan
POM ke sarana fasilitas produksi PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia pada bulan
November 2021.
