Page 37 - Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Perdana Untuk Vaksin Merah Putih_Neat
P. 37
Judul : BPOM Beri Izin Uji Klinik Vaksin Merah Putih
Nama Media : Inews.id
Tanggal : 7 Februari 2022
Halaman/URL : https://www.inews.id/news/nasional/bpom-beri-izin-uji-klinik-
vaksin-merah-putih
Tipe Media : Online
iNews.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan Persetujuan
Protokol Uji Klinik (PPUK) vaksin virus corona Merah Putih. Vaksin itu dikembangkan
Universitas Airlangga (Unair) Surabaya dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia.
"Hari ini kami menyampaikan kabar gembira, sebuah kemajuan kita bersama bahwa
Badan POM telah memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana
untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih yang dikembangkan peneliti
Unair (Universitas Airlangga) bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceutical
Indonesia," ujar Kepala Badan POM, Penny K. Lukito, Senin (7/2/2022).
Dia menyampaikan Vaksin Merah Putih dengan platform inactivated virus itu
dikembangkan menggunakan virus SARS-CoV-2 yang berasal dari pasien Covid-19
di Surabaya.
Badan POM sebagai otoritas pengawas obat dan makanan di Indonesia memiliki
wewenang untuk memberikan PPUK di Indonesia.
PPUK merupakan persetujuan pelaksanaan kegiatan penelitian dengan
mengikutsertakan subjek manusia disertai adanya intervensi penggunaan produk uji,
untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik dan/atau
farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak
diinginkan, dan/atau mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme, dan ekskresi.
"Tujuannya adalah untuk memastikan keamanan dan atau efektifitas vaksin uji yang
diteliti," tuturnya.
Untuk melangkah ke fase uji klinik, Penny mengatakan, diperlukan data hasil studi
nonklinik berupa keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji. "Badan POM telah
mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin ini pada hewan uji mencit
dan Macaca fascicularis (monyet ekor panjang). Hasil studi menunjukkan bahwa
vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada
hewan uji," paparnya
