Page 30 - Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Perdana Untuk Vaksin Merah Putih_Neat
P. 30
Judul : Badan POM Berikan Persetujuan Uji Klinik Vaksin Merah Putih
Nama Media : republika.co.id
Tanggal : 7 Februari 2022
Halaman/URL : https://www.republika.co.id/berita/r6x1hf384/badan-pom-
berikan-persetujuan-uji-klinik-vaksin-merah-putih
Tipe Media : Online
Badan POM telah memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana
untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih. Vaksin Merah Putih
tersebut dikembangkan oleh Peneliti Universitas Airlangga (UNAIR) bekerja sama
dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia.
"Hari ini kami menyampaikan kabar gembira, sebuah kemajuan kita bersama bahwa
Badan POM telah memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana
untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih," kata Kepala Badan POM,
Penny K Lukito dalam Konferensi Pers secara daring, Senin (7/2/2022).
"Vaksin Merah Putih dengan platform Inactivated virus dikembangkan menggunakan
virus SARS-CoV-2 yang berasal dari pasien Covid-19 di Surabaya," sambung Penny.
Penny mengatakan, Badan POM sebagai otoritas pengawas obat dan makanan di
Indonesia memiliki wewenang untuk memberikan PPUK di Indonesia. PPUK
merupakan persetujuan pelaksanaan kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan
subjek manusia disertai adanya intervensi penggunaan produk uji, untuk menemukan
atau memastikan efek klinik, farmakologik dan farmakodinamik lainnya, serta
mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan dan mempelajari absorbsi,
distribusi, metabolisme, dan ekskresi. "Tujuannya adalah untuk memastikan
keamanan dan efektifitas vaksin uji yang diteliti," kata Penny.
Penny menjelaskan, untuk melangkah ke fase uji klinik, diperlukan data hasil studi
nonklinik berupa keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji. Badan POM telah
mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin ini pada hewan uji mencit
dan Macaca fascicularis (monyet ekor panjang).
Hasil studi menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat
kematian dan kelainan organ pada hewan uji. Lebih lanjut dalam aspek
