Page 27 - Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Perdana Untuk Vaksin Merah Putih_Neat

Judul : BPOM Setujui Uji Klinik Vaksin Merah Putih
Nama Media : bisnis.com
Tanggal : 7 Februari 2022
Halaman/URL : https://kabar24.bisnis.com/read/20220207/15/1497356/bpom-
setujui-uji-klinik-vaksin-merah-putih
Tipe Media : Online

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito menyampaikan
bahwa pihaknya telah menyetujui uji klinik vaksin Merah Putih yang dikembangkan
Universitas Airlangga dan PT Biotis.

"BPOM telah menerbitkan persetujuan pelaksanaan uji llinik (PPUK) vaksin Merah
Putih yang dikembangkan oleh peneliti Unair dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia
dengan platform inactivated virus," kata Kepala BPOM Penny K Lukito Senin
(7/2/2022).

Berdasarkan pemantauan dan inspeksi yang dilakukan ke RSUD dr Soetomo (RSDS),
fasilitas uji klinik dinilai sudah siap menjalani riset lebih lanjut.

"Kemudian nanti uji di fase 1 dan 2 adaptive trial akan diikutsertakan 90 subjek di fase
I dan 405 subjek fase II," kata dia.

Kemudian, lanjut Penny, uji klinik vaksin Covid-19 akan diberikan pada tiga kelompok
dengan dosis berbeda untuk melihat mana yang memberikan respons imun paling
baik. Jika fase I dan fase II sudah selesai, fase III bisa dilanjutkan dengan ketentuan
sudah didapatkan hasil interim penelitian.

Targetnya, fase III bisa dimulai di April 2022, sehingga akhirnya bisa berproses
mendapatkan izin darurat dari BPOM.

"Selanjutnya setelah diperoleh interim, dapat berproses ke BPOM dan mendapatkan
EUA kira-kira sekitar pertengahan Juli 2022," tutur Penny.
Menurutnya, intensitas penyebaran Covid-19 yang meningkat lagi saat ini, tentunya
perkembangan vaksin Merah Putih memberikan harapan lebih. Di samping itu,
keberadaan vaksin tersebut dapat menjadikan momentum Indonesia mandiri dalam
pengadaan obat.