Page 28 - Keterangan Pers Kepala Badan POM dan Juru Bicara Satgas Penanganan COVID-19 di Istana Kepresidenan Jakarta

Lantas, apa kabar perkembangan uji klinis vaksin Sinovac-Bio Farma?

Seperti diketahui, uji klinis fase III sudah dimulai pada 11 Agustus 2020. Tim peneliti
dari Fakultas Kedokter Universitas Padjajaran menargetkan 1.620 sukarelawan yang
akan disuntik.

"Saat ini sudah ada 1.800 sukarelawan yang telah mendaftar sebagai subjek uji
klinik dan hingga akhir Agustus 2020 ini terdapat kurang lebih 500 subjek yang telah
direkrut dan sudah mendapatkan tahapan penyuntikan. BPOM akan terus
melakukan pengawalan regulatory dalam pengembangan vaksin tersebut. Kita
sudah mulai dengan penyusunan memberikan persetujuan protokol uji klinik," ujar
Penny.

"Nanti kemudian ini terus kita kawal juga dalam pelaksanaannya, pelaksanaan uji
klinik kemudian evaluasi hasil uji klinik untuk pemberian emergency use
authorization atau izin pada masa darurat dan persiapan sarana produksi di Bio
Farma untuk melakukan transfer teknologinya dalam rangka pengembangan
menjadi produk komersilnya," lanjutnya

Kemudian, bagaimana dengan kerja sama Sinofarm-G42, dan Kimia Farma?

Seperti diketahui, pada 21 Agustus 2020, sudah ada kesepakatan antara pemerintah
RI dan pemerintah UEA. UEA berkomitmen menyediakan 10 juta vaksin Covid-19
untuk Indonesia melalui kerja sama via Sinofarm-G42 dengan Kimia Farma.

BPOM, menurut Penny, juga telah melakukan kunjungan langsung ke UEA.
Kunjungan itu bertujuan mendapatkan data dan informasi lebih detail sehingga
BPOM dapat lebih efektif dalam memberikan dukungan langkah regulatory untuk
mempercepat akses vaksin Covid-19 itu di Indonesia.

Kunjungan pada 24-26 Agustus 2020 juga bertujuan dalam rangka percepatan
tersebut adalah untuk mendapatkan informasi dikaitkan dengan pelaksanaan uji
klinik fase III yang sedang dilakukan di UEA.

BPOM menemui Departemen Kesehatan UEA yang memberikan izin dan monitor uji
klinik. BPOM juga menemui otoritas obat dan lisensi pasar hingga testing centre
vaccine di Abu Dhabi National Exhibition Center. Penny mengaku uji klinis fase III
yang digelar di sana berjalan sangat baik dan terorganisir. Tercatat 22.000 peserta
dari 119 negara turut serta.

"Keragaman populasinya akan memberikan hasil uji klinik yang valid. Kami melihat
uji klinik sudah dilakukan dengan validitas yang sangat terjaga dan juga sama
dengan dilakukan di Bandung keikutsertaan pimpinan tertinggi UEA dilakukan di uji
klinik dan saat ini sudah terkumpul 15.000 dari target 20.000 subjek dari uji klinik
vaksin ini," kata Penny.