Page 52 - Keterangan Pers Kepala Badan POM dan Juru Bicara Satgas Penanganan COVID-19 di Istana Kepresidenan Jakarta

3 tersebut sudah dimulai pada 11 Agustus 2020 oleh tim peneliti dari Fakultas
Kedokteran Universitas Padjajaran.

"Hingga akhir Agustus 2020 ini terdapat kurang lebih 500 subjek yang telah direkrut
dan sudah mendapatkan tahapan penyuntikan," ujar Penny Lukito.
Selain itu, Penny menerangkan kerjasama vaksin Sinofarm G-42 dari Uni Emirat
Arab dengan Kimia Farma. Pada 21 Agustus sudah ada kesepakatan antara Menteri
Luar Negeri Republik Indonesia dan menteri BUMN yang berkunjung ke Uni Emirat
Arab terkait kerjasama pengembangan vaksin Covid-19.

Uni Emirat Arab berkomitmen menyediakan 10 juta vaksin covid 19 untuk Indonesia
melalui kerjasama, G42 Uni Emirat Arab dengan sinofarm dan Kimia Farma pada
akhir tahun 2020.

"Nah kami sudah melakukan kunjungan langsung ke Uni Emirat Arab, khususnya
adalah untuk mendapatkan data dan informasi lebih detail. Sehingga Badan POM
dapat lebih efektif dalam memberikan dukungan langkah regulatory untuk
mempercepat akses vaksin Covid-19 ini di Indonesia. Juga tentunya salah satunya
dalam rangka percepatan tersebut adalah untuk mendapatkan informasi dikaitkan
dengan pelaksanaan uji klinik fase 3 yang sedang dilakukan di Uni Emirat Arab,"
terang Penny Lukito.

Kemudian, lanjut Penny, dalam kunjungan pada 24-26 Agustus 2020, BPOM
menemui Departemen Kesehatan Emirates Abu Dhabi yang memberikan izin dan
memonitor uji klinik. BPOM juga berkesempatan untuk bertemu dengan Kementerian
Kesehatan Uni Emirat Arab di Dubai yang membawahi otoritas obat dan market
license hingga testing hingga testing centre vaccine di Abu Dhabi National Exhibition
Center.

"Kami melihat uji klinik fase 3 vaksin dilaksanakan dengan sangat baik dan
terorganisir. Ada banyak sekali aspek baik aspek positif dalam pelaksanaan uji klinik
di Uni Uni Emirat Arab adalah partisipasi dari 22000 peserta dengan keberagaman
kebangsaan karena Uni Emirat Arab adalah salah satu negara melting pot," jelas
Penny Lukito.

Diungkapkannya, ada 119 kebangsaan yang sudah terlibat dalam uji klinik. Sebagai
subjek uji klinik dengan melibatkan 100 dokter 1000 perawat. Keragaman populasi
ini akan memberikan hasil uji klinik yang valid.

"Kami melihat uji klinik sudah dilakukan dengan validitas yang sangat terjaga dan
juga sama dengan dilakukan di Bandung. Keikutsertaan pimpinan tertinggi Uni
Emirat Arab dilakukan di uji klinik dan saat ini sudah terkumpul 15.000 dari target
20.000 subjek dari uji klinik vaksin ini," papar Penny Lukito.

Penny menyebut kandidat vaksin ini juga telah mendapatkan izin emergency use
authorization dari regulator pengawas obat di Republik Rakyat Tiongkok. Juga, sejak
Juli 2020 sudah mendapatkan izin penggunaan emergency dari national medicine
product administration, berdasarkan hasil uji klinik fase 1 dan 2 dan telah
mendapatkan sertifikat halal.