Page 294 - Dukungan Badan POM dalam Penyediaan Obat dan Vaksin

Judul : Badan POM Pastikan Uji Klinis Vaksin Covid-19 Sesuai Pedoman
Cara Uji Klinik yang Baik

Nama Media : sindonews.com
Tanggal : 19 Oktober 2020

Halaman/URL : https://nasional.sindonews.com/read/200704/94/badan-pom-
pastikan-uji-klinis-vaksin-covid-19-sesuai-pedoman-cara-uji-klinik-
yang-baik-1603080635

Tipe Media : Online

Untuk menangani Covid-19 telah dilakukan
penelitian dan pengembangan vaksin global
di berbagai negara. Beberapa penelitian telah
memasuki uji klinis fase 3, salah satunya uji
klinis vaksin Sinovac. Uji klinis fase 3 vaksin
Sinovac sedang dilakukan di lima negara
dengan melibatkan lebih dari 15.000 subjek.

Di Indonesia uji klinis tersebut dilaksanakan di
center Fakultas Kedokteran Universitas
Padjadjaran (FK Unpad) yang saat ini sedang berlangsung. Kehadiran dan akses
terhadap vaksin Covid-19 memang dinantikan seluruh masyarakat global.

Badan POM sebagai lembaga pemerintah dalam bidang pengawasan Obat dan
Makanan memiliki tugas dan tanggung jawab untuk memastikan keamanan, kualitas,
dan khasiat/manfaat obat termasuk vaksin Covid-19 yang akan digunakan oleh
masyarakat. Untuk itu, Badan POM melakukan pengawalan pemenuhan peraturan,
standar dan persyaratan sepanjang siklus perjalanan pengembangan obat mulai dari
tahap pengembangan produk, uji klinis, sampai kepada formulasi dan distribusi obat.

Khusus untuk vaksin Covid-19, Badan POM telah berupaya optimal dalam
pendampingan uji klinis untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan serta
pemenuhan data mutu. Pendampingan uji klinis dimulai sejak pengembangan protokol uji
klinis dan inspeksi pelaksanaan uji klinis, sedangkan untuk memastikan mutu vaksin
dilakukan inspeksi kesiapan fasilitas produksi baik di Cina maupun di Bio Farma. Dengan
upaya pendampingan tersebut diharapkan dapat mempercepat proses penerbitan
Emergency Use Authorization (EUA).

Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito menyatakan bahwa uji klinis merupakan
tahapan penting dalam penelitian/pengembangan untuk mendapatkan data khasiat,
keamanan yang valid untuk mendukung proses registrasi vaksin Covid-19. Oleh karena
itu pelaksanaan uji klinis harus memenuhi aspek saintifik dan menjunjung tinggi etika
penelitian sesuai Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB atau GCP/Good Clinical
Practice).