Page 296 - Dukungan Badan POM dalam Penyediaan Obat dan Vaksin

Judul : BPOM Lakukan Inspeksi Uji Klinis Vaksin Covid-19 Sinovac

Nama Media : bisnis.com

Tanggal : 19 Oktober 2020

Halaman/URL : https://lifestyle.bisnis.com/read/20201019/106/1306738/bpom-
lakukan-inspeksi-uji-klinis-vaksin-covid-19-sinovac
Tipe Media : Online

Upaya penelitian dan pengembangan vaksin
untuk penanganan Covid-19 secara global telah
dilakukan di berbagai negara. Beberapa
penelitian telah memasuki uji klinik fase 3, salah
satunya uji klinik vaksin Sinovac.
Uji klinik fase 3 vaksin Sinovac sedang dilakukan
di lima negara dengan melibatkan lebih dari
15.000 subjek. Di Indonesia uji klinik tersebut
dilaksanakan di center Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK Unpad) yang
saat ini sedang berlangsung. Kehadiran dan akses terhadap vaksin Covid-19 memang
sedang dinantikan seluruh masyarakat global.
Khusus untuk vaksin Covid-19, Badan POM telah berupaya optimal dalam
pendampingan uji klinik untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan serta
pemenuhan data mutu. Pendampingan uji klinik dimulai sejak pengembangan protokol uji
klinik dan inspeksi pelaksanaan uji klinik, sedangkan untuk memastikan mutu vaksin
dilakukan inspeksi kesiapan fasilitas produksi baik di Cina maupun di Bio Farma. Dengan
upaya pendampingan tersebut diharapkan dapat mempercepat proses
penerbitan Emergency Use Authorization (EUA).
Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito mengatakan bahwa uji klinik merupakan
tahapan penting dalam penelitian atau pengembangan untuk mendapatkan data khasiat,
keamanan yang valid untuk mendukung proses registrasi vaksin Covid-19. Oleh karena
itu pelaksanaan uji klinik harus memenuhi aspek saintifik dan menjunjung tinggi etika
penelitian sesuai Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB atau GCP/Good Clinical
Practice).

Tim Inspektur Badan POM telah melakukan inspeksi pelaksanaan uji klinik vaksin
Sinovac di Puskemas Garuda dan Puskesmas Dago, Bandung. Di kedua tempat ini,
subjek uji klinik ke-1620 atau subjek terakhir direkrut.

“Sebelumnya, pada tanggal 8-9 September 2020, Badan POM telah menginspeksi
pelaksanaan uji klinik ke seluruh center uji klinik. Hasil inspeksi menunjukkan tidak ada
temuan yang bersifat kritikal, tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap temuan-
temuan hasil inspeksi sebelumnya telah kami terima. Diharapkan tindakan perbaikan ini
dapat menjadi upaya peningkatan kualitas pelaksanaan uji klinik,” ujarnya dikutip dari
siaran resmi yang diterima Bisnis, Senin (19/10/2020).