Page 82 - Dukungan Badan POM dalam Penyediaan Obat dan Vaksin

Tim inspektur Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM) berangkat ke China untuk
melakukan inspeksi Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB) atau Good Manufacture
Practice (GMP), ke sarana produksi vaksin
Covid-19, Kamis 15 Oktober 2020.

Dalam perjalanan ke Negeri Tirai Bambu itu,
BPOM didampingi Kementerian Kesehatan,
tim Lembaga Pengkajian Pangan Obat-obatan
dan Kosmetika Majelis Ulama Indonesia (LPPOM MUI) dan PT Bio Farma.

“Tim inspektur Badan POM akan melakukan inspeksi CPOB (GMP inspection) ke tiga
sarana produksi di Tiongkok, yaitu Sinovac, Sinopharm dan CanSino. Serangkaian
kegiatan inspeksi tersebut bertujuan untuk percepatan akses vaksin yang aman,
berkhasiat dan bermutu,” ungkap Kepala BPOM, Penny K. Lukito melalui keterangan
pers tertulisnya, Jumat (16/10/2020).
Uji klinis vaksin Sinovac yang dilaksanakan oleh tim peneliti dari Fakultas Kedokteran
Universitas Padjajaran, telah memasuki tahap akhir rekrutmen subjek penelitian.
Diharapkan hari ini, total 1.620 subjek sudah selesai direkrut.

Uji klinis fase III di Bandung yang dimulai sejak tanggal 11 Agustus 2020 berjalan sesuai
dengan rencana dan diharapkan dapat memberi hasil sesuai dengan yang diharapkan,
dalam membuktikan khasiat dan keamanan vaksin tersebut.

"Sejauh ini tidak ada laporan kejadian efek samping yang serius akibat pemberian vaksin
uji Sinovac ini," jelas Penny.

Untuk menyiapkan produksi vaksin di Indonesia, BPOM telah menggelar rapat koordinasi
persiapan industri farmasi Indonesia, terkait ketersediaan vaksin Covid-19 dan komitmen
terhadap pemenuhan aspek khasiat, keamanan dan mutu vaksin, pada Rabu 14 Oktober
2020.
Dalam rapat tersebut, Penny menyampaikan bahwa masa pandemi Covid-19 saat ini,
memungkinkan diberikannya Emergency Use Authorization (EUA) terhadap obat dan
vaksin untuk penanganan Covid-19.

"EUA merupakan persetujuan penggunaan obat atau vaksin saat kondisi darurat
kesehatan masyarakat, dalam hal ini pandemi Covid-19. EUA diberikan karena semua
obat dan vaksin yang akan digunakan dalam penanganan Covid-19 masih dalam tahap
pengembangan," jelasnya.