Page 87 - Dukungan Badan POM dalam Penyediaan Obat dan Vaksin

dilakukan mulai Desember 2020. Sementara vaksin Covid-19 dijadwalkan tiba November
2020, dalam jumlah berbeda-beda, yakni vaksin Sinovac, Sinopharm, dan Cansino.
Pada tahap awal penyuntikan vaksin dengan syarat emergency use untuk gada
terdepan.

Untuk itu, tim Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melakukan inspeksi ke
China bersama dengan Kementerian Kesehatan, LPP POM MUI, Bio Farma sebagai
produsen yang mengimpor vaksin Covid-19 tersebut. Tim bertolak ke Tiongkok pada 14
Oktober 2020 untuk melihat kualitas fasilitas produksi dan kehalalan vaksin produksi
Sinovac, dan Cansino.

Sementara data untuk vaksin G42/Sinopharm akan diambil dari data uji klinis di UAE
karena diproduksi di sana. Kehalalan vaksin Sinovac dan Cansino akan dijamin melalui
partisipasi MUI dalam proses pengujian data, begitu juga dengan kehalalan vaksin
G42/Sinopharm. “MUI-nya Abu Dhabi sudah menyatakan no issue dengan kehalalan
vaksin G42” kata Dirut Bio Farma Honesti Basyir

BPOM mengakui kunjungan ke Tiongkok untuk melihat langsung proses produksi vaksin
Sinovac. "Sebagai bentuk pengawalan khasiat keamanan dan mutu dari vaksin Covid-19
BPOM terus melakukan berbagai upaya salah satunya dengan melakukan inspeksi cara
pembuatan obat yang baik, yang dilakukan di fasilitas produksi vaksin untuk memastikan
mutu produk vaksin," jelas Direktur Registrasi Obat BPOM Dr Lucia Rizka Andalusia Apt
M Pharm MARS , Kamis (15/10).

Inspeksi dilakukan demi memastikan keamanan akses vaksin yang cepat dan bermutu.
Beberapa yang dikawal BPOM terkait vaksin Covid-19 yang dipakai di Indonesia mulai
dari penyusunan protokol uji klinik, pemberian, hingga pelaksanaan uji klinik. "Tim
inspeksi BPOM akan melakukan inspeksi ke tiga sarana produksi di China yaitu Sinovac,
Sinopharm dan Cansino. Dengan melakukan inspeksi tersebut BPOM dapat memastikan
mutu vaksin mulai dari pengamatan terhadap kepatuhan industri dan memproduksi
vaksin sesuai dengan persyaratan CPOB," katanya.

Diketahui, vaksin dari ketiga perusahaan itu sudah masuk pada tahap akhir uji klinis
tahap III dan dalam proses mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA) di
sejumlah negara. Cansino melakukan uji klinis tahap III di Tiongkok, Arab Saudi, Rusia
dan Pakistan. Lalu G42/Sinopharm melakukan uji klinis tahap III di Tiongkok, Uni Emirat
Arab (UEA), Peru, Moroko dan Argentina.

Sementara itu Sinovac melakukan uji klinis tahap keIII di Tiongkok, Indonesia, Brasil,
Turki, Banglades, dan Chile. Bahkan emergency use authorization dari Pemerintah
Tiongkok telah diperoleh ketiga perusahaan tersebut pada Juli 2020. Pemerintah UAE
pun ikut memberikan emergency use authorization kepada G42/Sinopharm.

Tiga produsen vaksin China, Indonesia sudah mendapatkan komitmen 18,1 juta dosis
vaksin khusus tahun ini, meliputi Cansino dengan jumlah 100 ribu dosis vaksin
(single dose), G42/Sinopharm 15 juta dosis vaksin (dual dose) dan Sinovac 3 juta dosis
vaksin. Tak hanya itu, Sinovac menyanggupi pengiriman 15 juta dosis vaksin dalam
bentuk bulk.