Page 89 - Dukungan Badan POM dalam Penyediaan Obat dan Vaksin

inspeksi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)- Good Manufacture Practice
(GMP) ke fasilitas produksi vaksin COVID-19 di Tiongkok pada Kamis, 15 Oktober 2020.

Kepala Badan POM, Penny K. Lukito menjelaskan bahwa Tim inspektur Badan POM
akan melakukan inspeksi CPOB (GMP inspection) ke tiga sarana produksi di Tiongkok,
yaitu: Sinovac, Sinopharm dan CanSino. Serangkaian kegiatan inspeksi tersebut
bertujuan untuk percepatan akses vaksin yang aman, berkhasiat dan bermutu.

"Uji klinik vaksin Sinovac yang dilaksanakan oleh tim Peneliti dari Fakultas Kedokteran
Universitas Padjajaran telah memasuki tahap akhir rekrutmen subjek penelitian.
Diharapkan pada Jumat, 16 Oktober 2020, total 1.620 subjek sudah selesai direkrut,"
Penny K. Lukito mengungkapkan dalam siaran persnya.
Uji klinik fase III di Bandung yang dimulai sejak tanggal 11 Agustus 2020 berjalan sesuai
dengan rencana dan diharapkan dapat memberi hasil sesuai dengan yang diharapkan
dalam membuktikan khasiat dan keamanan vaksin tersebut. Sejauh ini tidak ada laporan
kejadian efek samping yang serius akibat pemberian vaksin uji Sinovac ini.

Badan POM Kawal Penyediaan Vaksin COVID-19

Penyediaan obat dan vaksin untuk penanganan COVID-19 menjadi fokus perhatian
semua negara di dunia, tak terkecuali Indonesia. Pemerintah, akademisi, pelaku usaha,
dan pihak terkait lainnya terus bersinergi meneliti dan mengembangkan obat dan vaksin
COVID-19.

Terkait khasiat, keamanan, dan mutunya, Badan POM mengawal pelaksanaan uji klinik
mulai dari penyusunan protokol dan pemberian Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
(PPUK) hingga pelaksanaan uji kliniknya.
Pengawalan pelaksanaan uji klinik dilakukan dengan inspeksi secara berkala untuk
melihat pemenuhan kaidah Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) dan kesesuaian dengan
protokol yang telah disetujui oleh Badan POM dan Komite Etik.

Untuk menyiapkan produksi vaksin di Indonesia, Badan POM telah menggelar rapat
koordinasi persiapan industri farmasi Indonesia terkait ketersediaan vaksin COVID-19
dan komitmen terhadap pemenuhan aspek khasiat, keamanan dan mutu vaksin pada
Rabu, 14 Oktober 2020.

Pada rapat tersebut, Kepala Badan POM menyampaikan bahwa masa pandemi COVID-
19 saat ini, memungkinkan diberikannya Emergency Use Authorization (EUA) terhadap
obat dan vaksin untuk penanganan COVID-19.

EUA merupakan persetujuan penggunaan obat atau vaksin saat kondisi darurat
kesehatan masyarakat, dalam hal ini pandemi COVID-19. EUA diberikan karena semua
obat dan vaksin yang akan digunakan dalam penanganan COVID-19 masih dalam tahap
pengembangan.

Terhadap obat dan vaksin yang diberikan EUA telah didukung bukti keamanan, khasiat
dan mutu yang memadai sehingga sudah dapat digunakan meskipun harus tetap dalam
pemantauan yang ketat.