Page 16 - Rekomendasi Tentang Pengawasan Pemanfaatan Plasma Konvalesen dan Imunoglobulin Konsentrat dalam Terapi COVID-19 dan Petunjuk Teknis Penjaminan Mutu Pengolahan Plasma Konvalesen COVID-19

VIII. PENUTUP
Sesuai berbagai rujukan global, termasuk Position Paper dari WHO Blood
Regulators Network, rekomendasi Badan Otoritas Amerika Serikat (US-
FDA) dan pedoman Uni Eropa tentang program plasma konvalesen
COVID-19, plasma konvalesen dan imunoglobulin konsentrat dari
penyintas COVID-19 dapat dipertimbangkan sebagai alternatif terapi
COVID-19 pada kondisi darurat pandemi dan belum tersedianya obat
dan vaksin spesifik.

Namun demikian, untuk jaminan mutu serta pembuktian efektivitas dan
keamanannya, penggunaan plasma kovalesen dan imunoglobulin
konsentrat pada prinsipnya harus melalui skema penelitian uji klinik
sesuai Peraturan Kepala Badan POM No 16 Tahun 2015, tentang Tata
Laksana dan Penilaian Obat Pengembangan Baru, dan skema
penggunaan dengan pemantauan khusus. Disamping itu, perlu
diperhatikan penerapan persyaratan komponen kunci yang lain sesuai
ketentuan yang berlaku, misalnya kriteria pasien yang dapat (eligible)
untuk terapi plasma konvalesen dan imunoglobulin konsentrat,
kelayakan donor, persyaratan produk, dan fasilitas pengambilan dan
pengolahannya.
Untuk itu, Badan POM yang memiliki mandat di bidang pengawasan
Obat dan Makanan akan melakukan pengawalan penggunaan plasma
konvalesen dan imunoglobulin konsentrat, khususnya terkait
mekanisme Obat Pengembangan Baru, dengan pemberian asistensi
regulasi dan penerbitan Petunjuk Teknis pelaksanaannya.

9