Page 15 - Rekomendasi Tentang Pengawasan Pemanfaatan Plasma Konvalesen dan Imunoglobulin Konsentrat dalam Terapi COVID-19 dan Petunjuk Teknis Penjaminan Mutu Pengolahan Plasma Konvalesen COVID-19

cadangan (back-up). Penyimpanan dokumen dilakukan
setidaknya 5 (lima) tahun setelah uji klinik selesai.
Penyimpanan dokumen rekam medis rumah sakit mengikuti
ketentuan yang berlaku di masing-masing institusi. Ketentuan
penyimpanan rekaman dokumen harus dituangkan dalam suatu
prosedur tetap.

VII. POTENSI PENGEMBANGAN PRODUKSI PLASMA KONVALESEN DAN
IMUNOGLOBULIN KONSENTRAT COVID-19
7.1. Potensi Penggunaan Imunoglobulin Konsentrat Skala Kecil
Pengolahan imunoglobulin konsentrat memerlukan teknologi
yang efektif dan efisien untuk mendapatkan dosis antibodi
relevan yang efektif. Penggunaan imunoglobulin konsentrat,
memungkinan diperoleh produk yang lebih seragam
dibandingkan plasma dan dapat dimanfaatkan dalam volume
kecil untuk meningkatkan antibodi spesifik virus pada pasien.

7.2. Potensi Produksi Imunoglobulin Konsentrat Skala Besar
Produksi imunoglobulin konsentrat skala besar pada tahap awal
epidemi tidak memungkinkan untuk dilaksanakan mengingat
masih terbatasnya donor sebagai sumber plasma. Produksi dalam
skala industri harus dilakukan di fasilitas yang memadai dan
memiliki izin produksi serta memenuhi kaidah CPOB. Pada
keadaan epidemi berulang, harus dipertimbangkan untuk
mengidentifikasi calon donor yang tidak sakit dan sebelumnya
telah terpapar virus yang epidemi melalui serosurvey. Donor
tersebut dapat direkrut dalam skala besar untuk tersedianya
bahan awal dalam produksi imunoglobulin konsentrat dari
plasma yang spesifik terhadap COVID-19.

8