Page 13 - Rekomendasi Tentang Pengawasan Pemanfaatan Plasma Konvalesen dan Imunoglobulin Konsentrat dalam Terapi COVID-19 dan Petunjuk Teknis Penjaminan Mutu Pengolahan Plasma Konvalesen COVID-19

yang ditetapkan sebagai obat uji sesuai dengan Peraturan Kepala
Badan POM No. 16 tahun 2015 tentang Tata Laksana dan
Penilaian Obat Pengembangan Baru.

5.2. Fasilitas Pengambilan dan Pengolahan Plasma Konvalesen
COVID-19
1. Kegiatan pengolahan plasma konvalesen hendaknya
dilakukan di fasilitas UTD yang telah memenuhi persyaratan
CPOB untuk menghindarkan risiko dari produk yang tidak
memenuhi syarat mutu dan keamanan. Apabila tidak
memungkinkan, maka dapat diperoleh dari UTD yang telah
memiliki sistem penjaminan mutu, sebagai persyaratan
minimal.
2. Khusus untuk pengolahan imunoglobulin konsentrat
hendaknya dilakukan di fasilitas industri farmasi yang
tersertifikasi CPOB.

5.3. Pencatatan
Sistem pencatatan terkomputerisasi atau pencatatan secara
manual yang sesuai hendaklah tersedia untuk pencatatan data
donor, pengujian, pengolahan, penggunaan plasma konvalesen
dan data pasien. Hal ini untuk menjamin ketertelusuran semua
proses donasi plasma, pengolahan, hingga penggunaannya.
Rekaman tersebut harus memiliki nomor identifikasi yang unik
untuk memudahkan penelusuran kembali (look-back).
5.4. Pelabelan
Mengingat plasma konvalesen COVID-19 adalah produk yang
sedang dalam penelitian, yang belum diketahui kemanfaatan dan
keamanannya, wadah tempat penampungan plasma konvalesen
harus diberi label: “Untuk Uji Klinik – Plasma Konvalesen COVID-
19”. Disarankan untuk menggunakan wadah yang seragam dan
diberi label identitas yang memuat informasi penting, antara lain
nomor donasi unik, hasil pengujian saat seleksi donor, tanggal
pengambilan dan pengolahan, dan suhu penyimpanan.
6