Page 9 - Rekomendasi Tentang Pengawasan Pemanfaatan Plasma Konvalesen dan Imunoglobulin Konsentrat dalam Terapi COVID-19 dan Petunjuk Teknis Penjaminan Mutu Pengolahan Plasma Konvalesen COVID-19

Badan Otoritas Obat Amerika Serikat (US FDA) telah mencantumkan
penggunaan plasma konvalesen COVID-19 dengan titer antibodi
netralisasi (neutralizing antibody) tinggi terhadap SARS Cov-2 dari
individu yang telah sembuh (penyintas) sebagai produk investigasi
emergensi (emergency Investigational New Drug - eIND) untuk pasien
COVID-19 dengan kondisi parah . Disamping itu, Uni Eropa juga telah
7
mempublikasikan pedoman untuk program pemanfaatan plasma
8
konvalesen COVID-19 di Uni Eropa .
9
Sesuai kajian yang dilakukan oleh WHO Blood Regulators Network ,
pemanfaatan plasma konvalesen dari penyintas penyakit COVID-19
merupakan alternatif intervensi empiris potensial yang berharga pada
kondisi darurat pandemi dan belum tersedianya obat atau vaksin
spesifik. Namun demikian, sangat penting untuk mendapatkan data
efektivitas dan keamanan penggunaannya dari uji klinik atau
penggunaan khusus yang terstrukur yang dapat dilakukan secara
bersamaan.

II. TUJUAN
Rekomendasi ini ditetapkan dengan tujuan untuk mendukung
pengembangan plasma konvalesen dan imunoglobulin konsentrat
COVID-19 khususnya untuk jaminan mutu dan pembuktian efikasi dan
keamanan produk sebagai alternatif terapi COVID-19. Pendekatan yang
dilakukan adalah terapi terhadap pasien dengan kondisi akut atau
memiliki risiko perburukan menjadi kondisi akut melalui pembuktian
dengan:
1. Uji klinik desain acak terkontrol atau Randomized Controlled Trial
(RCT) dan atau studi kasus terkontrol (case-controlled);
2. Studi observasional untuk penggunaan dengan pemantauan khusus.

III. RUANG LINGKUP
Sebagai Obat Pengembangan Baru (OPB), pengawalan Badan POM
dilakukan melalui pelaksanaan asistensi regulatori dan penerbitan
petunjuk teknis penjaminan mutu pengolahan plasma konvalesen.
2