Page 10 - Rekomendasi Tentang Pengawasan Pemanfaatan Plasma Konvalesen dan Imunoglobulin Konsentrat dalam Terapi COVID-19 dan Petunjuk Teknis Penjaminan Mutu Pengolahan Plasma Konvalesen COVID-19

Pengawalan dan asistensi regulatori dilaksanakan pada tahap:
1. Pelaksanaan uji klinik plasma konvalesen untuk menjamin khasiat
dan keamanan: pengembangan protokol, pelaksanaan uji klinik dan
evaluasi data hasil uji klinik.
2. Penjaminan mutu produk Plasma Konvalesen yang digunakan.

IV. PRINSIP PENGGUNAAN PLASMA KONVALESEN DAN IMUNOGLOBULIN
KONSENTRAT COVID-19 DI INDONESIA

4.1. Skema Penggunaan Plasma Konvalesen dan Imunoglobulin
Konsentrat
Pemanfaatan plasma konvalesen dan imunoglobulin konsentrat
perlu didasarkan pada bukti keseimbangan positif antara risiko
dan kemanfaatannya serta didukung standar keamanan
penggunaan produk darah sesuai ketentuan yang berlaku. Di
samping itu, penggunaan plasma konvalesen dan imunoglobulin
konsentrat harus mengikuti skema OPB sesuai Peraturan Kepala
Badan POM No. 16 Tahun 2015 tentang Tata Laksana dan
Penilaian Obat Pengembangan Baru.
Skema penggunaan plasma konvalesen dan imunoglobulin
konsentrat COVID-19 adalah sebagai berikut:
a. Uji Klinik
Pelaksanaan uji klinik hendaknya dilakukan dengan desain
acak terkontrol atau Randomized Controled Trial (RCT).
Namun demikian, pada kondisi darurat pandemi dalam
penanganan COVID-19, desain penelitian yang lain dapat
dipertimbangkan untuk dilakukan. Para peneliti yang akan
berpartisipasi dalam pelaksanaan uji klinik dapat mengajukan
permohonan kepada Badan POM untuk mendapatkan
Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dan Badan POM
akan mengawal pelaksanaan uji klinik sesuai kaidah Cara Uji
Klinik yang Baik (CUKB).

3