Page 14 - Rekomendasi Tentang Pengawasan Pemanfaatan Plasma Konvalesen dan Imunoglobulin Konsentrat dalam Terapi COVID-19 dan Petunjuk Teknis Penjaminan Mutu Pengolahan Plasma Konvalesen COVID-19

VI. PEMANTAUAN HASIL YANG BERORIENTASI PADA PENENTUAN
KEAMANAN DAN KEMANFAATAN PRODUK

6.1. Monitoring dan Pelaporan
Hasil pengobatan pada pasien (outcome) yang mencakup
indikator keamanan dan kemanfaatan produk menggunakan
formulir pelaporan kasus (case report form/CRF) dalam bentuk
manual maupun elektronik. CRF tersebut dapat memuat
informasi gender, usia, waktu transfusi (hari sejak onset
penyakit), jumlah, volume dan titer antibodi plasma konvalesen,
terapi lain yang secara paralel diberikan kepada pasien, gejala
klinis dan parameter pemeriksaan laboratorium (sebelum
transfusi, saat pengobatan dan setelah pasien sembuh atau
sesuai dengan protokol yang telah ditetapkan), efek samping lain
yang mungkin terkait dengan transfusi, dan durasi perawatan di
rumah sakit. Data tersebut dapat digunakan untuk mengetahui
karakteristik produk dan regimen dosis efektif yang memberikan
kemanfaatan paling baik. Komunikasi dan diseminasi informasi
data monitoring hasil harus dilakukan dengan segera.
Selain pendokumentasian dalam CRF sebagai dokumen uji klinik,
pemberian plasma konvalesen pada pasien dalam skema
Penggunaan dengan Pemantauan Khusus dicatat dalam dokumen
rekam medis rumah sakit.

6.2. Penyimpanan Rekaman Dokumen
Dokumen yang dimaksud dalam butir 6.1 di atas harus disimpan
sebagai dokumen uji klinik sesuai ketentuan CUKB. Dokumen
disimpan di lemari atau tempat yang diberi identitas uji klinik,
memiliki akses terkendali dan dilakukan pencatatan setiap kali
dokumen dipinjam atau dikembalikan. Dokumen berupa rekaman
elektronik, seperti electronic CRF (e-CRF) harus memiliki kata
sandi yang hanya diketahui oleh anggota tim penelitian yang
diberi kewenangan agar akses terkendali dan tersedia data

7