Page 11 - Rekomendasi Tentang Pengawasan Pemanfaatan Plasma Konvalesen dan Imunoglobulin Konsentrat dalam Terapi COVID-19 dan Petunjuk Teknis Penjaminan Mutu Pengolahan Plasma Konvalesen COVID-19

Dokumen untuk pengajuan persetujuan pelaksanaan uji klinik
perlu disertai informasi tentang plasma konvalesen COVID-19
yang digunakan, yang mencakup sumber plasma konvalesen
COVID-19. Selain itu pengambilan, penyimpanan, pelabelan
dan penggunaan plasma konvalesen harus memperhatikan
kaidah-kaidah CUKB sebagai obat penelitian. Peneliti juga
diwajibkan mengutamakan prinsip etik dan keamanan pasien
antara lain meliputi informed consent dari donor dan pasien,
persetujuan institusi, dan label khusus pada kemasan produk
serta berkomitmen terhadap pelaporan data outcome yang
objektif.
b. Penggunaan dengan pemantauan khusus
Skema ini dimungkinkan dengan mekanisme studi
observasional, utamanya untuk pasien COVID-19 yang tidak
memenuhi kriteria atau tidak dapat (non-eligible) untuk ikut
dalam uji klinik RCT. Di samping itu, dapat juga digunakan
mekanisme non-studi untuk pasien dengan kondisi akut atau
memiliki risiko perburukan menjadi kondisi akut melalui
permohonan dokter yang menangani pasien tersebut, dengan
justifikasi yang kuat berdasarkan bukti ilmiah.

4.2. Kriteria Pasien
Perlu ditetapkan parameter yang jelas dan objektif untuk kriteria
pasien yang dapat (eligible) diterapi dengan plasma konvalesen
dan imunoglobulin konsentrat berdasarkan pertimbangan risk
benefit yang memadai.

4.3. Kelayakan Donor
1. Donor harus bersifat sukarela dan memenuhi persyaratan
umum sesuai Permenkes No. 91 tahun 2015 tentang Standar
Pelayanan Transfusi Darah.
2. Donor plasma konvalesen dan imunoglobulin konsentrat
COVID-19 harus diperoleh dari pasien yang telah dinyatakan
sembuh berdasarkan pemastian terhadap tingkat

4