Page 104 - BPOM Pencapaian Kinerja
P. 104
BAB I
IMPLEMENTASI DIREKTIF PRESIDEN
melakukan pembahasan hasil evaluasi
obat, menyimpulkan, dan memberikan
rekomendasi hasil pembahasan
penilaian obat. Dalam pembahasannya,
Komnas Penilai Obat melakukannya
secara kolektif dan independen dengan
mempertimbangkan aspek data ilmiah
berbasis bukti (evidence-based medicines)
serta aspek klinis selaku praktisi dalam
pelayanan kesehatan.
Mekanisme kerja yang dilakukan oleh
Komnas Penilai Obat ini dianut juga
oleh negara yang memiliki sistem
Pertemuan tim Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat
evaluasi yang established seperti Uni
2019 tentang Perubahan atas PerBPOM No. 24 Eropa, USFDA, TGA Australia, Health Canada,
Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana MHRA UK, dan PMDA Japan. Hasil pembahasan
Registrasi Obat. dan rekomendasi dari Komnas Penilai Obat akan
menjadi pertimbangan Keputusan Kepala BPOM
Sementara itu dalam menerbitkan keputusan dalam memberikan persetujuan atau penolakan
terhadap registrasi obat, BPOM memperoleh sebelum obat diedarkan di Indonesia. Peran
rekomendasi hasil evaluasi yang dilakukan oleh Komnas Penilai Obat ini sangat strategis dalam
empat tim terdiri dari sejumlah pihak. Pertama memastikan khasiat dan keamanan obat yang
adalah Tim Inti Komite Nasional (Komnas) Penilai beredar. Oleh sebab itu, Komnas ini diisi oleh tim
Obat. Kedua adalah Tim Penilai Khasiat dan yang kompeten dan berintegritas.
Keamanan Obat. Berikutnya adalah Tim Penilai
Mutu Obat, dan keempat adalah Tim Penilai Saat ini, terdapat 5 senter penilaian obat, yaitu 1
Informasi Produk dan Label. senter Universitas Indonesia, 2 senter Universitas
Gajah Mada, 1 senter Institut Teknologi Bandung
Secara fungsi, kehadiran Komnas Penilai Obat ini dan 1 senter BPOM. Di tengah tantangan
menjadi advisory committee. Tim ini berperan untuk pengawasan obat dan makanan yang kompleks
65
PENCAPAIAN KINERJA 100 HARI | KEPALA BPOM 2024 TARUNA IKRAR
