Page 109 - BPOM Pencapaian Kinerja
P. 109
BAB I IMPLEMENTASI DIREKTIF PRESIDEN
I.E. Reformasi Standarisasi BPOM
Illustrasi
A. Reformasi Standarisasi Produk Genetik dan Advanced Therapy
Kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi untuk melakukan serangkaian reformasi standar.
menjadi tantangan yang harus direspons oleh Setidaknya, terdapat dua regulasi yang mendapat
BPOM. Kemajuan itu telah ditandai dengan perhatian besar dari BPOM. Regulasi pertama
membanjirnya produk Advanced Therapy Medicinal adalah revisi Peraturan Badan POM No. 16 Tahun
Products (ATMP) ataupun pangan rekayasa 2015 tentang Tata Laksana dan Penilaian Obat
genetik di masyarakat. ATMP adalah produk medis Pengembangan Baru (OPB). Regulasi kedua adalah
yang mengandung bahan aktif yang berasal dari revisi Peraturan BPOM No. 18 Tahun 2020 tentang
sel atau jaringan yang dapat digunakan untuk Pedoman Penilaian Terapi Advanced.
pengobatan, pencegahan, atau diagnosis penyakit
yang dapat diklasifikasikan menjadi terapi gen, Pada revisi revisi Peraturan Badan POM No. 16
terapi sel dan produk rekayasa jaringan. Tahun 2015 terjadi perubahan masa berlaku
persetujuan penggunaan Obat Pengembangan
Kondisi ini pada akhirnya menstimulasi BPOM Baru untuk Uji Klinik dari 2 tahun menjadi 5
70 PENCAPAIAN KINERJA 100 HARI | KEPALA BPOM 2024 TARUNA IKRAR
