Page 110 - BPOM Pencapaian Kinerja

BAB I
IMPLEMENTASI DIREKTIF PRESIDEN

pihak terkait, diantaranya adalah industri farmasi,
para peneliti obat, organisasi atau lembaga
pemerintah yang terkait dengan pelaksanaan
pengembangan obat baru yang sesuai standar.
BPOM juga merasa perlu melakukan upaya
reformasi ini sebagai usaha untuk mempercepat
akses masyarakat dalam memperoleh obat inovasi
baru untuk pengobatan. Selanjutnya juga langkah
Kepala BPOM RI Taruna Ikrar melakukan kunjungan ke fasilitas ini dirasa perlu untuk dijadikan acuan kepada
bioteknologi dan farmasi di Kalbe Business Innovation Center, evaluator BPOM dalam melakukan penilaian dan
Jakarta, 26 September 2024.
pengawalan obat pengembangan baru.
tahun. BPOM memandang perlu melakukan revisi
regulasi tersebut mengingat perkembangan ilmu Semua proses ini memang masih berjalan. BPOM
pengetahuan dan teknologi di bidang kesehatan masih akan melakukan serangkaian konsultasi
yang telah banyak mendorong pengembangan publik. Setelah mendapatkan persetujuan verbal
dan pemanfaatan teknologi baru, termasuk maka upaya reformasi standar regulasi ini baru
bioteknologi dalam pembuatan obat. akan diaplikasikan untuk menjaga kepentingan
masyarakat.
Upaya reformasi ini dilakukan sebagai bentuk
peran strategis BPOM dalam mengawal proses Sementara itu terkait dengan revisi Peraturan
hilirisasi hasil penelitian. Dalam proses ini BPOM No. 18 Tahun 2020 tentang Pedoman
BPOM mengawalnya dari hulu, yakni sejak awal Penilaian Terapi Advanced, proses reformasi
pengembangan obat hingga menjadi produk ini dilakukan sebagai bentuk pengawalan
yang siap dipasarkan. Langkah ini dilakukan pengawasan terhadap produk terapi advanced
untuk menjamin bahwa proses pengembangan yang akan diregistrasi di Indonesia.
sudah sesuai dengan ketentuan regulatori serta
memenuhi aspek keamanan, khasiat dan mutu Proses ini dianggap penting oleh BPOM
dalam rangka registrasi obat. sebagai upaya merespons perkembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi yang semakin
BPOM juga memandang perlu reformasi standar berkembang terhadap bentuk munculnya
ini sebagai usaha dalam memfasilitasi sejumlah advanced therapy. Sebagaimana amanat

71
PENCAPAIAN KINERJA 100 HARI | KEPALA BPOM 2024 TARUNA IKRAR