Page 111 - BPOM Pencapaian Kinerja
P. 111
BAB I IMPLEMENTASI DIREKTIF PRESIDEN
pendelegasian kewenangan pada Pasal 383 dengan dihadirkannya mekanisme regulasi yang
ayat (4) Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun jelas dalam bentuk pedoman sebagai upaya
2024 tentang Peraturan Pelaksanaan Undang- memastikan produk memenuhi standar dan/atau
undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu. Tujuan
ditegaskan bahwa BPOM harus menyediakan lainnya adalah BPOM ingin memastikan bahwa
peraturan teknis mengenai pemenuhan akses masyarakat memperoleh produk advanced
persyaratan penilaian produk advanced therapy therapy untuk pengobatan ini bisa berlangsung
dalam rangka persetujuan izin edar. secara cepat. Selain itu juga BPOM ingin berusaha
meningkatkan efektivitas pengawasan terhadap
Selain itu juga diperlukan adanya penyesuaian produk terapi advanced sebelum produk tersebut
pengaturan sesuai dengan pedoman yang diedarkan ke masyarakat luas.
berlaku secara internasional, merujuk pada
regulasi WHO, US FDA, EMA, PMDA, HSA, dan Sejauh ini, upaya reformasi standarisasi yang
beberapa regulasi lainnya. Upaya yang dilakukan dilakukan oleh BPOM sudah mulai terlihat.
oleh BPOM ini lebih ditujukan untuk memastikan Setidaknya, draft peraturan BPOM sudah final dan
terjadinya percepatan hilirisasi terhadap seluruh selanjutnya akan dilakukan proses harmonisasi di
pelaku usaha utamanya kepada para pihak yang Kementerian Hukum dan HAM.
melakukan pengembangan advanced therapy,
B. Reformasi Standarisasi Terhadap Suplemen Kesehatan dan Kosmetik
Upaya reformasi standarisasi lain yang dilakukan 15 Tahun 2024, yang merupakan perubahan atas
oleh BPOM adalah revisi regulasi terkait dengan Peraturan Badan POM No. 32 Tahun 2022 tentang
maraknya suplemen kesehatan dan kosmetik Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen
di masyarakat luas. Sejauh ini BPOM telah Kesehatan. Perubahan ini dilakukan untuk
menerbitkan dua regulasi penting dalam rangka menghadirkan penyesuaian batas maksimum
meningkatkan keamanan, mutu, dan manfaat selenium untuk ibu hamil dalam suplemen
produk suplemen kesehatan serta kosmetik. kesehatan. Selain itu dilakukan juga penambahan
regulasi baru terkait Multiple Micronutrient
Regulasi pertama adalah Peraturan Badan POM No. Supplement (MMS) yang mengakomodasi
kebutuhan nutrisi ibu hamil dan menyusui.
72 PENCAPAIAN KINERJA 100 HARI | KEPALA BPOM 2024 TARUNA IKRAR
