Page 113 - Pengawalan Badan POM dalam Penyediaan Vaksin COVID-19

“Uji klinis fase 3 ini dilakukan multi center study atau di banyak tempat. Hasil dari
setiap uji klinis di lima negara tersebut akan digabungkan dan dijadikan dasar
pemberian izin produksi vaksin Covid-19 di kemudian hari,” kata Riska.

Setelah uji klinis fase 3 selesai, vaksin Covid-19 ini akan diproduksi Bio Farma.
Proses produksi harus memenuhi aspek mutu serta kualitas. Bio Farma tetap berada
di bawah pengawasan Badan POM untuk memenuhi peraturan Good Manufacturing
Practices atau Cara Pembuatan Obat yang Baik.

“Tiga aspek yaitu khasiat, kemanan dan mutu harus dipenuhi Bio Farma, sebagai
pendaftar vaksin Covid-19 untuk dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM, untuk
diproduksi hingga distribusi,” kata Riska.
Dia menambahkan, hingga kini tercatat sudah 1.620 relawan mendapatkan suntikan.
Guna menjaga dan menjamin kualitas vaksin Covid-19 mulai dari bahan baku dan
lainnya Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan terbang ke China
melaksanakan visit audit proses pengembangan dan produksi vaksin Corona di
fasilitas Sinovac di Beijing, termasuk LP POM MUI melaksanakan audit halal.

BPOM akan memastikan fasilitas dan proses produksi vaksin Covid-19 di Bio Farma
memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik.

Head of Corporate Communications Bio Farma, Iwan Setiawan, menyampaikan saat
ini uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 masih berjalan pada minggu kedua bulan Oktober
2020.