Page 44 - Pengawalan Badan POM dalam Penyediaan Vaksin COVID-19
P. 44
Judul : Ke Tiongkok, Badan POM Kawal Mutu Vaksin Covid-19
Nama Media : beritasatu.com
Tanggal : 17 Oktober 2020
Halaman/URL : https://www.beritasatu.com/dwi-argo-
santosa/kesehatan/687885/ke-tiongkok-badan-pom-kawal-mutu-
vaksin-covid19
Tipe Media : Online
Badan Pengawas Obat dan Makanan
(Badan POM) mengawal khasiat,
keamanan, dan mutu vaksin Covid-19,
mulai dari uji klinik, proses produksi,
hingga peredarannya nanti di masyarakat.
Salah satu bentuk pengawalan adalah
dengan melakukan good manufacturing
practice (GMP) inspection atau inspeksi
cara pembuatan obat dan vaksin yang baik
di fasilitas produksi vaksin.
“Hari ini, tanggal 15 Oktober, tim inspektur Badan POM berangkat ke Tiongkok untuk
melakukan inspeksi,” kata Direkut Registrasi Obat Lucia Rizka Andalusia dalam
jumpa pers virtual, Kamis (15/10/2020).
Sesuai Peraturan Presiden No 80/2017, Badan POM mendapatkan tugas
pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan mulai produk dibuat,
diproduksi, dan distribusikan serta perdarannya di masyarakat.
Lucia juga menjelaskan soal uji klinik yang tengah dilakukan di Indonesia. Badan
POM telah mengawal uji klinik vaksin ini mulai dari penyusunan protokol uji klinik,
pemberian persetujuan pelaksanaan uji klinik, sampai pelaksanaan kegiatan uji
klinik.
Pengawalan uji klinik ini dilakukan dengan inpseksi berkala. Tujuannya untuk melihat
pemenuhan kaidah cara uji klinik yang baik dan kesesuaian antara protokol yang
disetujui dengan pelaksanaannya di lapangan.
Sejauh ini, dari hasil inpeksi BPOM, tidak ada kejadian efek samping yang serius
akibat pemberian vaksin uji klinik.
Uji klinik vaksin oleh Tim Peneliti Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran sudah
pada tahap akhir perekrutan subjek penelitian. “Pada 16 Oktober 2020 diharapkan
total 1.620 subjek telah selesai direkrut,” kata Lucia.
Uji klinik fase ke-3 di Bandung ini dimulai sejak 11 Agustus 2020 dan telah berjalan
sesuai rencana dan diharapkan dapat memberikan hasil sesuai dengan yang
diharapakan dalam membuktikan khasiat dan keamanan vaksin tersebut.
