Page 65 - Pengawalan Badan POM dalam Penyediaan Vaksin COVID-19

Judul : Tim BPOM Terbang ke China, Cek Mutu Sarana Produksi
Vaksin Covid-19

Nama Media : tribunnews.com
Tanggal : 17 Oktober 2020

Halaman/URL : https://www.tribunnews.com/bisnis/2020/10/16/tim-bpom-terbang-ke-
china-cek-mutu-sarana-produksi-vaksin-covid-19

Tipe Media : Online

Badan POM melakukan inspeksi Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau
Good Manufacture Practice (GMP) ke
sarana produksi vaksin Covid-19 di China.

Hal itu diungkap, Direktur Registrasi
Obat BPOM Lucia Rizka Andalusia dalam
acara Forum Dialog Kabar Kamis bertema
“Pengawalan BPOM Dalam Penyediaan
Vaksin Covid-19”, yang diselenggarakan di Media Center KPCPEN, Kamis
(15/10/2020).

“Tim inspektur Badan POM akan melakukan inspeksi CPOB (GMP inspection) ke
tiga sarana produksi di Tiongkok, yaitu Sinovac, Sinopharm dan CanSino," kata
Lucia.

Lucia menerangkan, terkait inpeksi itu BPOM melakukan pengawalan pada khasiat,
keamanan, dan mutu vaksin Covid-19.

Badan POM mengawal pelaksanaan uji klinik mulai dari penyusunan protokol dan
pemberian Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) hingga pelaksanaan uji klinik.

Pengawalan pelaksanaan uji klinik dilakukan dengan inspeksi secara berkala untuk
melihat pemenuhan kaidah Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) dan kesesuaian
dengan protokol yang telah disetujui oleh Badan POM dan Komite Etik.
"Serangkaian kegiatan inspeksi tersebut bertujuan untuk percepatan akses vaksin
yang aman, berkhasiat dan bermutu," jelas dia.

Selain BPOM, tim Inspektur terdiri juga dari Kementerian Kesehatan, tim Lembaga
Pengkajian Pangan Obat-obatan dan Kosmetika Majelis Ulama Indonesia (LPPOM
MUI), dan PT Biofarma.