Page 63 - Pengawalan Badan POM dalam Penyediaan Vaksin COVID-19
P. 63
Judul : BPOM Kawal Penyediaan Vaksin Covid-19
Nama Media : bisnis.com
Tanggal : 17 Oktober 2020
Halaman/URL : https://lifestyle.bisnis.com/read/20201016/106/1305922/bpom-kawal-
penyediaan-vaksin-covid-19
Tipe Media : Online
Terkait khasiat, keamanan, dan mutu
vaksin Covid-19, Badan POM menyatakan
mengawal pelaksanaan uji klinik mulai dari
penyusunan protokol dan pemberian
Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK)
hingga pelaksanaan uji kliniknya.
Pengawalan pelaksanaan uji klinik
dilakukan dengan inspeksi secara berkala
untuk melihat pemenuhan kaidah Cara Uji
Klinik yang Baik (CUKB) dan kesesuaian dengan protokol yang telah disetujui oleh
Badan POM dan Komite Etik.
Salah satunya, Tim Inspektur Badan POM berangkat ke China bersama
Kementerian Kesehatan, tim Lembaga Pengkajian Pangan Obat-obatan dan
Kosmetika Majelis Ulama Indonesia (LPPOM MUI), dan PT Biofarma untuk
melakukan inspeksi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good
Manufacture Practice (GMP) ke sarana produksi vaksin COVID-19.
“Tim inspektur Badan POM akan melakukan inspeksi CPOB (GMP inspection) ke
tiga sarana produksi di China, yaitu Sinovac, Sinopharm dan CanSino. Serangkaian
kegiatan inspeksi tersebut bertujuan untuk percepatan akses vaksin yang aman,
berkhasiat dan bermutu,” ungkap Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito, dikutip
dari siaran resmi yang diterima Bisnis, Jumat (16/10/2020).
Uji klinik vaksin Sinovac yang dilaksanakan oleh tim Peneliti dari Fakultas
Kedokteran Universitas Padjajaran telah memasuki tahap akhir rekrutmen subjek
penelitian. Diharapkan besok pagi, Jumat, 16 Oktober 2020, total 1.620 subjek
sudah selesai direkrut. Uji klinik fase III di Bandung yang dimulai sejak tanggal 11
Agustus 2020 berjalan sesuai dengan rencana dan diharapkan dapat memberi hasil
sesuai dengan yang diharapkan dalam membuktikan khasiat dan keamanan vaksin
tersebut. Sejauh ini tidak ada laporan kejadian efek samping yang serius akibat
pemberian vaksin uji Sinovac ini.
Untuk menyiapkan produksi vaksin di Indonesia, Badan POM telah menggelar rapat
koordinasi persiapan industri farmasi Indonesia terkait ketersediaan vaksin COVID-
19 dan komitmen terhadap pemenuhan aspek khasiat, keamanan dan mutu vaksin
pada Rabu (14/10) kemarin.
